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BioVaxys宣布HPV產品最終試驗結果


BioVaxys宣布HPV產品最終試驗結果
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【BioVaxys宣布HPV產品最終試驗結果】（醫(yī)藥健聞2021年4月16日訊） 抗病毒及癌癥用途半抗原疫苗領域世界領先機構BioVaxys Technology Corp.非常高興地宣布一項臨床研究的結果 。 這項研究由營銷該機構婦科癌癥和病毒疫苗的歐盟合作伙伴ProCare Health Iberia進行 ， 其結果證明了Papilocare?在預防和治療HPV所引發(fā)病變方面的功效 。BioVaxys享有Papilocare?在美國市場營銷的優(yōu)先購買權 ， Papilocare?是世界上首款也是唯一的一種預防和治療HPV依賴性宮頸病變的產品 。HPV（人類乳頭瘤病毒感染）感染是全世界最常見的性傳播感染之一 ， 約80%的男性和女性在一生中的某個階段都會受到感染 。如果不及時治療 ， HPV感染通常會導致宮頸癌（世界衛(wèi)生組織 ， 《HPV和宮頸癌》 ， 2020年11月11日） 。該項Paloma臨床試驗（PALOMA試驗 ， #NCT04002154）的主要結論發(fā)表于2021年4月期的《Journal of Lower Genital Tract Disease（簡稱“JLGTD” ， 美國陰道鏡和宮頸病理學會官方期刊） ， 其中包括88%感染高危HPV患者的宮頸病變恢復正常 ， 同一組患者中有63%實現了HPV清除 。2019年6月研究結果提交之后經過了詳細審查 ， 隨后得到了JLGTD確認 。此次Paloma臨床試驗于2016年7月開始 ， 涉及9家西班牙醫(yī)院（4家公立醫(yī)院和5家私立醫(yī)院） 。 這是一項多中心、開放式隨機研究 ， 在平行組中進行 ， 并使用常規(guī)臨床實踐進行對照 ， 目的是在30-65歲HPV陽性、涂片結果為AS-CUS、L-SIL或AG-US且陰道鏡成像顯示一致的女性中評估宮頸粘液愈合程度 。 這些結果表明 ， 使用Papilocare?治療6個月后 ， 85%患者的宮頸低級別病變（ASCUS/LSIL）轉為正常 ， 這一結果在感染高危HPV的女性中更為顯著 ， 有88%的患者病變恢復正常 。 “得益于Papilocare?獲得證明的療效 ， Paloma試驗的結果對HPV患者來說是一個好消息 。 這些試驗結果在4年多的研究之后取得 ， 而在著名的JLGTD期刊中得到發(fā)表則進一步凸顯了其重要意義” ， 本項Paloma研究的臨床協調員、國際細胞學學院（美國芝加哥）婦科和細胞學專家及西班牙抗癌協會（AECC）和歐洲宮頸癌協會（ECCA）成員Javier Cortés博士表示 。作為一項輔助判據 ， Paloma臨床試驗表明 ， 高風險病毒的清除率提升了57%：6個月內接受Papilocare?治療的患者中有63%清除了這種病毒 ， 而對照組的這一比例為40% 。 此外 ， 此次結果與西班牙和意大利公立大學醫(yī)院進行的3項獨立研究的結果高度一致：這些研究報告Papilocare?清除高危HPV的有效率在50%至70%之間 。在該領域最負盛名的歐洲會議上 ， 此次Paloma臨床試驗的結果也已獲接受并提交給婦科醫(yī)生 ， 其中包括2019年9月在羅馬舉行的歐洲陰道鏡檢查聯合會（EFC）會議、2019年10月在維也納舉行的歐洲婦科學會（ESG）會議和2019年11月在雅典舉行的歐洲婦科腫瘤學會（ESGO）會議 。根據BioVaxys和ProCareBioVaxys在2021年2月簽訂的協議 ， BioVaxys享有Procare Health公司陰道凝膠產品Papilocare?在美國市場營銷的優(yōu)先購買權 。 Papilocare?是世界上首款也是唯一的一種預防和治療HPV依賴性宮頸病變的產品 。Procare Health于2012年從寶潔制藥（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而來 ， 是歐盟（“EU”）女性健康領域的市場領導者 ， 投入市場的產品包括Papilocare?、Libicare?、Palomacare?、Idracare?、Pronolis HD?和Ovosicare? 。

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