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高端眼科人工晶體開啟“中國造”,津企首創(chuàng)產(chǎn)品獲上市批準



高端眼科人工晶體開啟“中國造”,津企首創(chuàng)產(chǎn)品獲上市批準
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【高端眼科人工晶體開啟“中國造”,津企首創(chuàng)產(chǎn)品獲上市批準】北京日報客戶端采訪人員從天津經(jīng)開區(qū)獲悉 , 天津經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯(lián)盟企業(yè)世紀康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司日前傳來喜訊 , 其自主研發(fā)的高次親水非球面可折疊人工晶狀體獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證 。 本次獲批的高端人工晶體可應(yīng)用于白內(nèi)障治療 , 產(chǎn)品質(zhì)量已達到國際同類產(chǎn)品水平 。 系列產(chǎn)品上市后 , 將顯著提升“中國造”產(chǎn)品在國內(nèi)高端人工晶體市場上的份額 , 讓更多白內(nèi)障患者用上“質(zhì)價”雙優(yōu)的國產(chǎn)化人工晶體 。
“白內(nèi)障是一種常見于老年人的眼病 , 每年新增患者人數(shù)快速增長 。 通過手術(shù)的方式 , 用人工晶狀體更換產(chǎn)生病變的晶狀體 , 是一種有效的治療手段 。 ”世紀康泰相關(guān)負責(zé)人介紹 , 截至2020年年底國內(nèi)白內(nèi)障手術(shù)人群已達400萬例 。 目前國內(nèi)白內(nèi)障手術(shù)中人工晶狀體的份額8成為國外廠家所占據(jù) , 國產(chǎn)人工晶狀體占比不到20% 。
本次獲批的親水非球面人工晶狀體已于2020年2月獲得歐盟CE批準 ,2020年在北京同仁醫(yī)院、湖南湘雅醫(yī)院等7家醫(yī)院完成了為期兩年的臨床試驗研究 , 結(jié)果表明:產(chǎn)品的療效與國外同等進口產(chǎn)品無差異 , 白內(nèi)障患者術(shù)后視力均能達到理想效果 。

高端眼科人工晶體開啟“中國造”,津企首創(chuàng)產(chǎn)品獲上市批準
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據(jù)了解 , 本次獲批的親水非球面人工晶狀體系列產(chǎn)品不但達到國際先進水準 , 其中一款更實現(xiàn)了全國“首創(chuàng)” 。 獲批的人工晶體包括了7個型號、4種尺寸 , 其中鏤空襻可折疊人工晶狀體為國內(nèi)首款能夠?qū)崿F(xiàn)懸吊功能的產(chǎn)品 , 填補了國內(nèi)空白 , 市場潛力巨大 。 這款國內(nèi)首創(chuàng)的產(chǎn)品將為白內(nèi)障合并眼底創(chuàng)傷的患者提供價格更低、品質(zhì)優(yōu)良的國產(chǎn)化產(chǎn)品選擇 。

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