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乙肝在研新藥TVAX-008，第1期臨床，完成首例入組用藥



治療性乙肝疫苗 ， 是全球乙肝領域重要靶點之一 ， 其主要可分為DNA疫苗、DC疫苗和基因工程蛋白疫苗 。 近期 ， 遠大生命科學集團南京遠大賽威信公司旗下的乙肝在研新藥TVAX-008的第1期臨床試驗迎來首例患者入組用藥 ， 該信息已于2021年2月4日對外公布 。
【乙肝在研新藥TVAX-008，第1期臨床，完成首例入組用藥】
乙肝在研新藥TVAX-008，第1期臨床，完成首例入組用藥
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乙肝在研新藥TVAX-008 ， 第1期臨床 ， 完成首例入組用藥
TVAX-008是注射液劑型 ， 其第1期臨床試驗是一項多中心、劑量探索性研究 ， 計劃招募47-59名受試者 ， 用于評價這種治療性乙肝疫苗的安全性和耐受性 。 根據2月4日的遠大生命科學集團南京遠大賽威信公司原文公告中介紹 ， TVAX-008注射液為該公司的1類創新藥物 ， 第1期臨床首例入組用藥 ， 是在組長單位：北京大學第一醫院完成 。
TVAX-008利用多抗原聯合特殊佐劑 ， 突破機體免疫耐受 ， 有效誘導機體免疫應答 ， 進而使臨床治愈HBV成為可能 。 根據公告介紹 ， 目前乙肝在研新藥TVAX-008的第1期臨床試驗慢性乙肝患者仍在招募當中 ， 研究機構主要包括北京大學第一醫院感染疾病科、鄭州市第六人民醫院肝硬化科、鄭州人民醫院消化內科 。 具體招募信息 ， 可至研發藥企或試點醫院詢問 。


HBV感染是全球主要健康問題之一 ， 雖有預防性疫苗的廣泛使用 ， 但全球仍有超過2.5億乙肝患者 ， 為全球經濟帶來巨大負擔 。 在南京遠大賽威信生物的慢性乙肝患者I期臨床試驗的臨床招募中詳細介紹了HBV感染對全球所帶來的負擔和愿景：乙肝患者中極為罕見有徹底治愈 ， 也為乙肝患者帶來帶來更多復發與其他肝臟并發癥隱患 ， 如由于長期HBV感染 ， 進而導致肝纖維化、肝硬化、肝細胞癌、急性肝功能衰竭等疾病 ， 在慢性乙肝患者中發生率明顯升高 。
目前 ， 我國臨床上對于慢性乙肝患者治療方案 ， 主要有基于核苷（酸）類似物的抗病毒療法和基于干擾素藥物的免疫療法 ， 以及兩者聯合/序貫療法 。 抗病毒療法 ， 雖然可以有效抑制HBV-DNA合成 ， 但在清除乙肝表面抗原（HBsAg）方面收效甚微 ， 臨床上多用于治療急需降低病毒載量的慢性乙肝患者 。 目前臨床上 ， 廣泛使用的抗病毒免疫調節藥物均旨在激活宿主的免疫活性 ， 以期望能夠通過宿主自身的體液免疫和細胞免疫 ， 進而提高病毒清除率 。

乙肝在研新藥TVAX-008，第1期臨床，完成首例入組用藥
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在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中 ， 同樣可查詢到乙肝在研新藥TVAX-008的登記信息 ， 其試驗通俗題目：TVAX-008注射液I期臨床試驗（完整題目：TVAX-008注射液在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征觀察I期臨床試驗 ， 登記號：CTR20202547） ， 顯示進行中尚未完成招募工作 。 接下來 ， 小番健康帶讀者簡要回顧一下 ， 乙肝在研新藥TVAX-008 。

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TVAX-008是我國藥企自主研發的一種重組乙肝治療性疫苗 ， 其采用具有專利權的CpG寡聚脫氧核苷酸作為佐劑 ， 聯合乙肝表面抗原、核心抗原 ， 以期突破慢性乙肝病人的免疫耐受狀態 ， 從而達到治療和控制慢性乙肝感染效果 。 其臨床前在轉基因小鼠模型研究中證明 ， 藥效高于古巴治療性疫苗HeberNasvac ， 其完整的動物研究試驗數據已發表在國際疫苗領域權威雜志《VACCINE》上 。
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