91精品国产手机在线-白筒袜嫩萝双腿之间乳白液体-青青操手机在线视频观看-日本中文字幕人妻日韩-日韩精品在线观看视频网站-天堂资源中文最新版在线一区-欧美专区一区二区三区-国产综合亚洲欧美在线-国产精品久久久久久福利69堂

  1. 首頁 > 健康養(yǎng)生 >

首個獲得FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)抗癌新藥澤布替尼招募淋巴瘤



澤布替尼是BTK的小分子抑制劑 。 澤布替尼在BTK活性位點與半胱氨酸殘基形成共價鍵 ， 導(dǎo)致BTK活性被抑制 ， 從而減少惡性B細(xì)胞增殖 ， 抑制腫瘤生長 。
2019年11月14日 ， 美國FDA宣布加速批準(zhǔn)Brukinsa（澤布替尼）上市 ， 用于治療之前接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者 。
澤布替尼不僅是百濟神州在全球范圍內(nèi)獲批上市的首個自研藥物 ， 也是第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥 。

首個獲得FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)抗癌新藥澤布替尼招募淋巴瘤
本文插圖



研究藥物：澤布替尼（BGB-3111）(III期)試驗類型：對照試驗（BGB-3111 VS 苯達(dá)莫司汀+利妥昔單抗）試驗題目：一項比較澤布替尼（BGB-3111）聯(lián)合利妥昔單抗與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗治療不適合干細(xì)胞移植的既往未經(jīng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的III期、隨機、開放性、多中心研究適應(yīng)癥：既往未經(jīng)治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者（MCL）
入選標(biāo)準(zhǔn) 1、簽署知情同意書時年齡≥ 70歲 ， 或 ≥ 65歲且＜ 70歲且罹患不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植的合并疾病 ， 具有以下至少一種情況：a. 心臟射血分?jǐn)?shù)≤ 40% b. 一氧化碳彌散量（DLCO）≤ 60%預(yù)測值 c. 肌酐清除率＜ 70 mL/min但≥ 30 mL/min（若根據(jù)Cockcroft-Gault公式估算 ， 則必須通過核醫(yī)學(xué)掃描或24小時尿液收集進(jìn)行確認(rèn)） 。
2、根據(jù)2016年世界衛(wèi)生組織的《造血和淋巴組織腫瘤分類》 ， 組織學(xué)確診為MCL（Swerdlow et al, 2016） ， 包括存在細(xì)胞周期蛋白D1陽性和/或t(11;14)易位 。
3、既往未接受過MCL系統(tǒng)性治療 。
4、存在可測量病灶 ， 定義為≥ 1個淋巴結(jié)病灶 ， 其最長直徑＞1.5 cm ， 或≥1個結(jié)外病變 ， 其最長直徑＞1 cm 。
5、可獲得用于確診MCL的存檔組織 ， 或愿意接受新鮮腫瘤活檢 。
6、美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0、1或2 。
7、預(yù)計生存期≥3個月 。
8、器官功能良好 ， 滿足以下條件：a. 絕對中性粒細(xì)胞計數(shù)（ANC）＞ 750/mm3（7天內(nèi)無生長因子支持） b. 血小板＞ 75000/mm3（7天內(nèi)無生長因子支持或輸血） c. 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN） d. 血清總膽紅素 ≤ 1.5 × ULN（確診Gilbert綜合征者除外） 。
9、有生育能力的女性患者必須在研究藥物首次給藥前、研究期間、澤布替尼或苯達(dá)莫司汀末次給藥后≥ 90天或利妥昔單抗末次給藥后12個月（以較長者為準(zhǔn)）使用高效的避孕方法 。
10、禁欲的情況下、輸精管被切除或同意在研究期間和澤布替尼末次給藥后≥ 90天、或苯達(dá)莫司汀末次給藥后6個月、或利妥昔單抗末次給藥后12個月（以較長者為準(zhǔn)）內(nèi)聯(lián)合使用屏障避孕和方案中所述其它方法的男性患者允許入組 。
11、能夠提供書面知情同意書 ， 并且能理解和依從本研究的要求 。
12、由以下任一方法所確認(rèn)肌酐清除率≥ 30mL / min 。
排除標(biāo)準(zhǔn) 1、已知淋巴瘤累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS） 。
2、既往接受過造血干細(xì)胞移植 。
3、接受過BTK抑制劑、利妥昔單抗、或苯達(dá)莫司汀治療 。
4、患者治療的目標(biāo)是干細(xì)胞移植前腫瘤減滅 。
5、入組研究前3年內(nèi)存在惡性腫瘤病史 ， 但已經(jīng)治愈的基底細(xì)胞或鱗狀細(xì)胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌或局部Gleason評分為6的前列腺癌除外 。
6、具有臨床顯著的心血管疾病 ， 包括：a. 篩選前6個月內(nèi)發(fā)生的心肌梗死 b. 篩選前3個月內(nèi)發(fā)生的不穩(wěn)定型心絞痛 c. 紐約心臟病協(xié)會分級為III或IV級的充血性心臟衰竭 d. 具有臨床顯著的心律不齊史（例如 ， 持續(xù)性室性心動過速、室顫、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速 。
7、重度出血性疾病史 ， 如A型血友病、B型血友病、馮維勒布蘭德氏病或必須輸血或其他醫(yī)療干預(yù)的自發(fā)性出血史 。
8、首次研究藥物給藥前6個月內(nèi)有中風(fēng)或顱內(nèi)出血史 。
9、無法吞咽膠囊或存在顯著影響胃腸功能的疾病 ， 如吸收不良綜合征、胃切除術(shù)或小腸切除術(shù)、減肥手術(shù)、有癥狀的炎癥性腸病、部分或完全性腸梗阻 。
10、需要全身治療的活動性真菌、細(xì)菌和/或病毒感染 。
11、存在研究者認(rèn)為可能會導(dǎo)致接受研究藥物有風(fēng)險或者使安全性或有效性結(jié)果難以解釋的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)疾病 。
12、已知人類免疫缺陷病毒（HIV）感染 ， 或者反映存在活動性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清學(xué)狀態(tài)：a. 存在乙肝表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗體（HBcAb） 。 HBcAb陽性、HBsAg陰性、未檢出乙型肝炎病毒（HBV） DNA（＜ 20 IU/mL）并且同意接受HBV病毒再激活監(jiān)測的患者可入組 。

推薦閱讀