【澎湃新聞】頂級期刊社論：洛匹那韋利托那韋臨床試驗是一種英勇的努力

北京時間3月19日，國家呼吸疾病臨床研究中心、中日友好醫(yī)院、武漢市金銀潭醫(yī)院等團隊的研究人員聯(lián)合在頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表研究論文，公布了洛匹那韋-利托那韋治療重癥COVID-19成人住院患者的臨床試驗結(jié)果。
該項研究的通訊作者為中日友好醫(yī)院副院長、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任曹彬，武漢市金銀潭醫(yī)院院長張定宇，中國工程院副院長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院院長、國家呼吸疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王辰。
【【澎湃新聞】頂級期刊社論：洛匹那韋利托那韋臨床試驗是一種英勇的努力】

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同日，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》刊發(fā)了社論“Covid-19——尋找有效的治療方法” 。社論中寫道：這是一種英勇的努力。 “湖北省的醫(yī)護人員在這場大規(guī)模的流行病中為病人提供了護理，而他們自己是最高風(fēng)險群體之一。正如我們在2014年埃博拉疫情期間所看到的，在疫情面前，獲取高質(zhì)量的臨床試驗數(shù)據(jù)來指導(dǎo)患者的護理是極其困難的，隨機設(shè)計的可行性也受到了質(zhì)疑。 ”
社論中提到， “曹彬等人的研究小組不僅成功了，而且最終招募的患者人數(shù)（199人）比最初的目標(biāo)還要多。 ”
新冠肺炎Covid-19目前仍然沒有特效藥，目前一種抗病毒候選藥物是HIV蛋白酶抑制劑，即洛匹那韋/利托那韋（Lopinavir/ ritonavir）組合。洛匹那韋對病毒SARS冠狀病毒主要蛋白酶（3CL蛋白酶）有作用，對新冠病毒有一定的抗病毒活性。洛匹那韋與增加藥物生物利用度的利托那韋一起，同時與免疫調(diào)節(jié)劑干擾素β-1b聯(lián)合，曾用于治療中東呼吸綜合征（MERS）的臨床試驗(ClinicalTrials.gov ,NCT02845843) 。
對臨床而言，洛匹那韋-利托那韋的特別受關(guān)注之處或在于它的廣泛可及性和規(guī)模化的可生產(chǎn)性。目前也有很多病例報告顯示該藥物組合被用于治療Covid-19 。
不過，具體效果如何？這還得打上問號。正是為解決這一問題，曹彬等人在最初的疫情暴發(fā)中心武漢進行了一項關(guān)于洛匹那韋-利托那韋對Covid-19患者療效的緊急隨機臨床試驗。
該臨床試驗于2020年1月9日通過倫理審查， 1月18日至2020年2月3日（最后一例患者的入組日期）在武漢市金銀潭醫(yī)院開展。共計199例實驗室確診且符合入組條件的新冠病毒感染患者被隨機分組。其中100例被分配至標(biāo)準治療組；99例被分配至洛匹那韋-利托那韋組，也就是說在標(biāo)準治療的基礎(chǔ)上，增加洛匹那韋-利托那韋治療（各400mg、100mg ，每日兩次，療程14天）。
這項研究的總體結(jié)論為：在重癥COVID-19成人住院患者中，與標(biāo)準治療相比，研究團隊未觀察到洛匹那韋-利托那韋治療有益。值得注意的是，該試驗的總體死亡率是22.1％，仍大大高于COVID-19住院患者的初步描述性研究報告中11％至14.5％的死亡率，這表明納入試驗的是重病患者。
這篇社論提到， “不幸的是，這項臨床試驗的結(jié)果令人失望。在臨床改善的主要終點沒有觀察到任何益處：兩組都需要16天的中位時間。但某些次要終點的結(jié)果很有趣。洛匹那韋-利托那韋組的死亡人數(shù)略低，但考慮到人數(shù)較少，且標(biāo)準護理組在基線時病情似乎更嚴重，這一觀察結(jié)果很難解釋。 ”
這項臨床試驗有一個細節(jié)是，如果把洛匹那韋-利托那韋組早期死亡的3名患者剔除統(tǒng)計，那結(jié)果會相對樂觀。這3名患者的死亡時間是在隨機分組之后，但尚沒有進行第一次給藥之。但這樣的統(tǒng)計可能會帶來爭議的，因為在對照組中沒有發(fā)生同樣的剔除。
這項研究的主要研究者在一份述評也提到：每個科研攻關(guān)團隊都希望本團隊提出的干預(yù)措施和藥物顯示特效，我們作為該項目的研究者，也有著強烈的愿望，希望該藥物能夠有效。但是本著研究結(jié)果要經(jīng)得起質(zhì)疑和檢驗的原則， NEJM雜志編輯和我們都采取了謹慎的態(tài)度選取ITT（意向治療）分析集作為主要終點結(jié)果，為本文下主要結(jié)論，而并未選取mITT（改良意向治療）分析集的主要終點結(jié)果。

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