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聚焦2004年美國FDA批準新品

日前，美國食品和藥品管理局(FDA)在其網(wǎng)站上公布了2004年所批準的重要新產(chǎn)品 。其中，F(xiàn)DA藥品評價和研究中心(CDER)、生物制品評價和研究中心(CBER)、器械和輻射健康中心(CDRH)取得的成績引人注目，批準新藥、新生物制品、新醫(yī)療器械達到或超過了歷年水平，在保護和推進公眾健康中再次扮演了重要角色 。[br]■新藥[br]2004年，F(xiàn)DA藥品評價和研究中心(CDER)對新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)以及對新分子實體(NMEs)的批準，達到或超過了往年的成績 。2004年， CDER共批準NDAs以及BLAs119個(其中，用于優(yōu)先審查的批準數(shù)量為29個，總批準時間中值為6.0月；用于標準審查的批準數(shù)量為90個，總批準時間中值為12.9月)；共批準NMEs以及新BLAs26個(其中，用于優(yōu)先審查的批準數(shù)量為21個，總批準時間中值為6.0月；用于標準審查的批準數(shù)量為15個，總批準時間中值為24.7月) 。(注：類似于那些已上市藥品的藥品申請，被設(shè)計成“標準”審查；而“優(yōu)先”申請，則指那些對比現(xiàn)有治療劑具有顯著進步潛能的藥品) 。[br]CDER批準的重要新產(chǎn)品包括：Apokyn(商品名：阿波金；通用名：apomorphinehydrochloride鹽酸阿撲嗎啡)，用于治療嚴重的帕金森病；Avastin(商品名：阿伐他汀；通用名：bevacizumab貝伐單抗)，用于治療遷移性結(jié)腸(或直腸)癌；Clorar(商品名；通用名：clofarabine)，用于患有急性成淋巴細胞性白血病的兒童；三胺五乙酸鋅三鈉注射劑和三胺五乙酸鈣三鈉注射劑，用于體內(nèi)钚污染的治療；Campral(商品名：坎普勞；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于治療酒精依賴性；Prialt(商品名；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于慢性疼痛的治療；Kepivance(商品名；通用名：palifermin)，用于緩解因某些類型癌癥正經(jīng)受化療的患者的嚴重口腔黏膜炎；Macugen(商品名；通用名：pegaptanib sodium哌加他尼鈉)，用于黃斑變性的治療；Tarceva(商品名；通用名：erlotinib埃羅替尼)，用于遷移性非小細胞肺癌的治療 。[br]此外，CDER在2004年內(nèi)創(chuàng)記錄地批準了空前數(shù)量的通用名藥，共474個，總批準時間中值為15.7月 。[br]CDER批準的重要新通用名產(chǎn)品包括：Fluconazole(通用名：氟康唑，若干劑型)，一種抗真菌劑；Benazepril hydrochloride(通用名：鹽酸貝那普利)，用于治療高血壓；Ciprofloxacin(通用名：環(huán)丙沙星)，抗菌劑，特別是作為炭疽治療劑；Ribavirin(通用名：利巴韋林)，與干擾素α2-A聯(lián)用治療包括慢性丙肝在內(nèi)的若干適應(yīng)證；Metformin Hydrochloride(通用名：鹽酸二甲雙胍)緩釋片，用于治療2型糖尿病 。[br]■新生物制品[br]2004年，F(xiàn)DA生物制品評價和研究中心(CBER)共批準BLAs以及醫(yī)療器械申請67個：其中，用于優(yōu)先審查的BLAs批準數(shù)量為0；用于標準審查的BLAs批準數(shù)量為2個，總批準時間中值為19.77月；用于血液儲存審查的BLAs批準數(shù)量為2個，總批準時間中值為12.91月；需進行上市前批準(PMAs)的三類器械的批準數(shù)量為1個，總批準時間中值為5.9月；醫(yī)療器械上市前通知(510ks)申請的批準數(shù)量為62個，總批準時間中值為2.5月 。[br]CBER批準的重要產(chǎn)品包括：Rhophylac[靜脈注射用Rho(D)免疫球蛋白]，用于Rho(D)陰性婦女的產(chǎn)前和產(chǎn)后免疫；Octagam(靜脈注射用免疫球蛋白)，用于若干免疫缺陷的治療；3種OraSureOraQuick快速測試劑，用于HIV-1/2、HIV-1和HIV-2的抗體檢測；Uni-Gold RecombigenHIV-1，一種用于檢測血漿、血清及全血中的HIV-1抗體的單用快速檢測試劑 。[br]■新醫(yī)療器械[br]2004年，F(xiàn)DA器械和輻射健康中心(CDRH)，批準了52種使用新技術(shù)的新醫(yī)療器械，并公布了3365種使用現(xiàn)有技術(shù)的醫(yī)療器械 。[br]CDRH批準的重要產(chǎn)品包括：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)的家用OTC除顫器HeartStart，為首個在無處方情況下使用的自動體外除顫器；ImageChecker CT計算機輔助檢測軟件系統(tǒng)，是幫助放射線學者分析胸腔的計算機(X線)斷層掃描術(shù)成像的一種新技術(shù)；ExAblate200系統(tǒng)，是一種使用磁共振成像引導聚焦超聲波以消除非癌性子宮平滑肌瘤的非侵入型器械；DeBakey兒童用心室輔助裝置，為首個小型化心臟泵，用于5~16歲之間的等待心臟移植時需要臨時機械性血液循環(huán)的兒童 。[br]CDRH也宣布上市若干種重要的新的體外器械，包括：AmpliChip細胞色素P450基因分型試劑盒，是一種可提供獨特遺傳信息，以幫助患者選擇藥物并優(yōu)化劑量的DNA微陣列測試劑；NeoGram氨基酸和酰基肉毒堿串聯(lián)質(zhì)譜試劑盒，為首個批準用于篩查新生兒某些遺傳疾病的血液測試劑；QuickELISA Anthrax-Pa試劑盒，為首個用于檢測因感染炭疽而觸發(fā)的抗體的快速血清抗體測試劑 。[br]其他批準上市的重要醫(yī)療器械還包括：CellSearch上皮細胞試劑盒/細胞監(jiān)視者分析器，用于監(jiān)視癌癥治療的有效性；Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司的PathwayAnti-c-KIT(9.7)主要抗體，是首個用于幫助患有罕見胃腸癌的病人選擇治療藥物的免疫組化標記物 。

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