藥監(jiān)局：明確醫(yī)用軟件分類界定，這類醫(yī)用軟件需按Ⅲ類器械管理！
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6月9日 ， 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心印發(fā)了《關(guān)于征求<醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則>（征求意見稿）意見的通知》 ， 旨在指導(dǎo)醫(yī)用輔助決策軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定 ， 通知包括《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》征求意見稿及編制說明 。
《原則》適用范圍為采用技術(shù)手段對醫(yī)療器械或通用設(shè)備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)（即客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)）進(jìn)行處理、測量、模型計(jì)算、分析 ， 根據(jù)相應(yīng)結(jié)果 ， 給出臨床診療依據(jù)/建議的獨(dú)立軟件 。
《原則》提到 ， 軟件類產(chǎn)品的屬性界定 ， 應(yīng)結(jié)合其處理對象、核心功能等因素 ， 并基于其預(yù)期用途 ， 進(jìn)行綜合判定 。
【藥監(jiān)局：明確醫(yī)用軟件分類界定，這類醫(yī)用軟件需按Ⅲ類器械管理！】同時(shí)明確了按照醫(yī)療器械管理的輔助決策類軟件產(chǎn)品 ， 其處理對象需為醫(yī)療器械或通用設(shè)備所產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的數(shù)據(jù)（即客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)）；而處理對象不包含客觀醫(yī)療數(shù)據(jù)的軟件產(chǎn)品 ， 其算法、核心功能、預(yù)期用途等不符合醫(yī)療器械的定義 ， 不作為醫(yī)療器械管理 。
管理類別方面 ， 可作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)用輔助決策軟件屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-04-02計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件”中的“計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件” ， 應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理 。
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