6月第1周新產品盤點 | “PVA微球注射填充材料”注冊臨床
作者：眾成醫械
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據眾成醫械統計：2021年6月第1周 ， 一共有7條醫械相關新產品資訊！
浙江嘉興兩款創新醫療器械產品進入特別審批
日前 ， 浙江萊恩海思醫療科技有限公司的第三類產品“近紅外光治療儀”通過了國家藥監局創新醫療器械特別審批申請審查；浙江樂信醫療科技有限公司的“胸腔引流監控系統”通過了省藥監局第二類創新醫療器械特別審批申請審查 。 （嘉興日報）
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MID三尖瓣關閉不全治療技術獲FDA突破性醫療器械認定
6月1日消息 ， 醫療設備公司Micro Interventional Devices（MID）的MIA-T經皮三尖瓣瓣環成形術系統日前獲得美國FDA授予的突破性醫療器械認定 。 MIA-T系統通過基于12F導管的系統治療中度三尖瓣反流（TR） 。 MIA-T的安全性和性能在STTAR研究（經導管三尖瓣環修復研究）中得到證實 ， 該研究在歐洲6個臨床站點進行 。 12個月隨訪數據已于2020年12月提交CE認證 。 預計將在2021年底之前獲得CE認證和IDE批準 ， 以啟動STTAR-US批準研究 。 MID是一家醫療器械公司 ， 該公司研發的微型介入技術通過對人體軟組織錨固 ， 實現了醫療過程中非體外血液循環的突破 ， 目前正在開發微型介入技術 ， 旨在改變經皮和微創結構性心臟修復手術的固有方式 。 （創鑒匯）
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以心醫療MitraFix?經導管人工二尖瓣系統順利通過科技部遺傳辦備案審批
日前 ， 以心醫療的MitraFix?經導管人工二尖瓣系統順利通過科技部遺傳辦備案審批 ， 宣布正式進入注冊臨床研究階段 ， 有望成為中國首款獲批上市且具備全球領先性的經導管介入二尖瓣置換產品 。 MitraFix?是全球唯一可以同時經心尖（TA）及經股（TF）入路的介入二尖瓣膜置換產品 ， 其經由經心尖（TA）或經股（TF）輸送系統 ， 將人工二尖瓣植入二尖瓣瓣環位置 。 以心醫療集團是全球領先的心血管創新醫療器械平臺型企業 ， 其產品主要涵蓋介入心臟瓣膜治療產品、介入冠脈藥物球囊產品及介入心衰治療產品 ， 均為擁有全球知識產權且技術全球領先的產品 。 （搜狐網）
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【6月第1周新產品盤點 | “PVA微球注射填充材料”注冊臨床】
四環醫藥在中國獨家代理ELASTY?
6月2日消息 ， 四環醫藥發布公告 ， 四環醫藥將于中國地區獨家代理引進韓國東方醫療株式會社（Dongbang Medica）旗下的愛拉絲提（ELASTY?）面部埋植線和私密用線（PM Sling）兩類產品 。 Dongbang Medical成立于1982年 ， 致力生產高品質的醫療器械 。 東方醫療使用先進的設備和尖端的技術生產出高品質的中醫醫療器械 ， 填充劑 ， 生物醫療器械和美容儀器 。 （醫械麥地）
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首個自閉癥輔助診斷器械獲FDA批準
6月2日 ， 一家致力于為行為健康疾病兒童患者開發診斷和治療方案的公司Cognoa宣布 ， 美國FDA已批準公司自閉癥輔助診斷器械Canvas Dx的De Novo分類請求 。 這個基于人工智能的設備是首個獲得FDA批準的自閉癥輔助診斷設備 ， 旨在幫助醫療保健人員對表現出潛在自閉癥癥狀的18個月至5歲兒童患者進行診斷 。 （FDA）
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廣州維力醫療全資子公司產品獲得二類醫療器械注冊證
廣州維力醫療器械股份有限公司全資子公司江西狼和醫療器械有限公司近日收到江西省藥品監督管理局頒發的兩項《中華人民共和國醫療器械注冊證》 ， 產品名稱分別為醫用咬嘴式霧化器和醫用面罩式霧化器 。 公司表示子公司狼和醫療取得上述醫療器械注冊證將有利于豐富子公司產品線 ， 有助于提高公司同類產品市場占有率 。 （證券時報）
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愛美客啟動“PVA微球注射填充材料”注冊臨床
愛美客技術發展股份有限公司日前正式啟動關于“醫用含聚乙烯醇（PVA）凝膠微球的修飾透明質酸鈉凝膠”有效性和安全性多中心、隨機、盲法評價、無治療對照臨床試驗 ， “醫用含聚乙烯醇凝膠微球的修飾透明質酸鈉凝膠”正式進入NMPA注冊臨床研究階段 。 （醫械麥地）
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