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長效口服降血糖新藥HSK-7653的中國III期臨床研究及上市注冊項目項目可研報告


1、項目概況
本項目擬投資41,859.57萬元 ， 用于長效口服降血糖新藥HSK-7653的中國III期臨床研究、原料藥及制劑的工藝開發和臨床試驗所需制劑生產等 。 本項目的實施主體為四川海思科制藥有限公司 。
2、項目必要性
（1）更好的滿足廣大中國患者的用藥需求
中國人口基數大 ， 具有與歐美國家不同的疾病譜 。 對于肝癌、胃癌、乙肝、糖尿病等疾病 ， 中國的發病率較高 ， 占全球患者總數的比重大 ， 嚴重危害國民健康 。 這些疾病在世界范圍內都缺少創新藥 ， 也非歐美醫藥研發的重點 。 加大這類新藥研發可以為患者提供更適當的用藥選擇 。 對于一些慢病、重病 ， 如糖尿病、心腦血管疾病等 ， 中國的患者基數很大 ， 并且隨著人口老齡化、生活方式改變和環境變化 ， 患病人數逐年增加 ， 經濟負擔加重 。 在這些疾病領域的創新可以釋放社會生產力 ， 減輕社會負擔 。 此外 ， 隨著經濟水平的發展和人均收入水平的提高 ， 一些有經濟實力的患者已不滿足僅僅獲得基本醫療保障 ， 而是期望第一時間使用全球最先進的治療手段和藥物 。 目前 ， 中國的創新藥的可及性無法滿足民眾的健康需求 ， 海外就醫、藥品非法購買等現象凸顯了患者日益升級的醫療需求與國內創新藥供給能力之間的差距 ， 提供全球范圍內先進的創新藥有助于廣大中國患者得到更好的救治 。
【長效口服降血糖新藥HSK-7653的中國III期臨床研究及上市注冊項目項目可研報告】 （2）加大新藥儲備 ， 有效擴充公司產品線
產品是制藥企業的生命線 。 制藥行業屬技術密集型產業 ， 技術迭代升級較快 ， 藥品生命周期有限 。 這就決定了制藥企業若要保持競爭優勢 ， 獲得持續增長 ， 就需要不斷開發新產品 ， 形成合理的產品線梯度 ， 豐富的產品研發管線 。 鑒于此 ， 公司需要加大新藥儲備 ， 有效擴充現有的產品線 ， 創造新的利潤增長點 ， 為公司可持續發展奠定堅實的基礎 。
（3）搶占市場先機 ， 增強公司的盈利能力
2018年全球最暢銷的十個糖尿病藥物中 ， DPP-IV抑制劑西格列汀和維格列汀是僅有的兩個口服糖尿病藥物 ， 其中西格列汀及其復方2017年的全球銷售額為59億美元 ， 均為需要每日服用的降糖藥物 。 HSK-7653與上述藥物同屬于DPP-IV抑制劑 ， 可以實現每周一次的給藥間隔 ， 優于現有同靶點藥物 。 目前 ， HSK-7653在中國已經獲得藥物臨床試驗批件 ， 正在按計劃啟動III期臨床試驗 。 HSK-7653若上市 ， 將會是對公司糖尿病產品線的重要補充 ， 也會對公司未來業績產生非常積極的影響 。
（4）自主研發能夠增強公司的創新研發能力
HSK-7653是公司自主研發項目 ， 公司享有本項目所產生的新的技術成果及其知識產權 。 通過本項目開發 ， 能夠有效擴充公司的新產品管線 ， 為公司未來的發展奠定堅實的基礎 。 同時 ， 通過本項目可以增強公司研發能力和創新深度 ， 符合仿制藥轉創新藥的研發戰略 ， 能夠提升公司整體實力和市場競爭優勢 ， 有利于增強公司未來盈利能力 ， 符合公司利益及發展戰略 。
3、項目可行性
（1）國家相關產業政策鼓勵本項目實施
2015年以來 ， 國務院、衛計委、食藥監局、發改委等多個國家級部門密集發布醫藥研發相關政策 。 政策主要從臨床試驗數據核查 ， 藥品上市許可持有人制度 ， 加快創新藥審評審批 ， 鼓勵優質創新藥品與國際接軌 ， 配套政策提質量、促創新等五個方向推進以創新力為核心的醫藥研發進程 。

長效口服降血糖新藥HSK-7653的中國III期臨床研究及上市注冊項目項目可研報告
本文插圖


2015年11月 ， 國家食品藥品監督管理總局的230號文《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》提出：對新藥的臨床試驗申請 ， 實行一次性批準 ， 不再采取分期申報、分期審評審批的方式；對重大疾病的創新藥等8類藥品實行單獨排隊 ， 加快審評審批；申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請將加快審批 ， 表明我國在藥品審評監管上逐步與國際接軌2017年10月 ， CFDA發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》 ， 大力支持國內創新藥物發展 。 同年12月 ， 再次補充發布關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見 ， 不斷推動創新藥物發展 。
（2）HSK-7653具有市場競爭優勢 ， 銷售前景廣闊
從全球市場來看 ， 糖尿病藥物的霸主依然是胰島素及其類似物 ， 在2018年糖尿病藥物銷售前十的藥物中 ， 有6款均為胰島素及其類似物 。 目前 ， 我國糖尿病治療藥物市場上主要有胰島素、胰島素分泌促進劑（磺酰脲類降糖藥、格列奈類降糖藥）、胰島素增敏劑（雙胍類降糖藥、噻唑烷二酮類降糖藥）、α-葡萄糖苷酶抑制劑 。 新型糖尿病藥物如DPP-IV抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1激動劑市場份額雖還未占據主要位置 ， 但具有良好的市場增長潛力 。 HSK-7653是海思科自主研發的1.1類新藥 ， 化合物為全新的小分子化合物 ， 系國內外首創 ， 公司擁有完全的自主知識產權 。 國內暫無長效DPP-IV制劑上市 ， 四川科倫藥業股份有限公司及石藥集團有限公司的曲格列汀國內進入III期臨床試驗 ， 江蘇萬川醫療健康產業集團有限公司曲格列汀進入I期臨床試驗 。 HSK-7653上市后有望在新型糖尿病藥物中占有一定的市場競爭優勢 ， 分享較大的潛在市場空間 。

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