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全球CDK 4/6抑制劑競爭激烈，國內將迎來第三款( 二 )


2021年1月 ， 阿貝西利片獲國家藥品監督管理局批準上市 ， 用于HR陽性/HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌 。 據悉 ， 阿貝西利片在國內獲批基于關鍵III期臨床研究MONARCH plus的結果 。 其中 ， MONARCH plus是第一個、同時也是唯一的在以中國患者為主的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌女性中證實CDK4和CDK6抑制劑臨床獲益的國際多中心III期臨床研究 。 數據顯示 ， 阿貝西利加氟維司群聯合治療 ， 可延長患者mPFS至11.47個月（氟維司群單用為5.59個月） ， 且有顯著臨床意義 。 此外 ， 在包括中國晚期乳腺癌患者在內的人群中耐受性良好 。
阿貝西利片在國內報價為150mg*14片 ， 7750元 。 推薦每日服用150mg*2片 ， 患者每月治療費用為31000元 。 從價格來看 ， 哌柏西利較阿貝西利存在一定的優勢 。
02、超60億美元的CDK4/6抑制劑競爭將更加激烈CDK4/6抑制劑是近年來乳腺癌治療領域正在崛起的一顆“新星” 。 現有研究表明 ， CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療能極大地提高轉移性乳腺癌患者的無進展生存期和總生存期 ， 因此 ， CDK4和CDK6也因此成為激素受體（HR）陽性轉移性乳腺癌的重要分子靶點 。 在《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺診療指南（2020版）》、《中國晚期乳腺癌規范診療指南（2020版）》和最新版NCCN指南中 ， CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療已成為HR陽性/HER2陰性晚期乳腺癌患者的首選治療推薦 。
據Nature統計 ， 2019年全球乳腺癌市場總額為202億美元 ， 其中HER2靶向藥物和CDK4/6抑制劑銷售額為137.36億美元 ， 占乳腺癌藥物總銷售額的68% 。 且Nature預測 ， 乳腺癌市場將以9%的年復合增長率增長 ， 到2029年全球乳腺癌市場可達477億美元 。 其中 ， CDK4/6抑制劑是該市場的主要增長動力 ， 隨著CDK4/6抑制劑現有藥物適應癥不斷擴大、新藥逐漸獲批 ， 預計到2029年 ， CDK4/6抑制劑銷售額將達到200億美元 ， 占乳腺癌藥物銷售市場份額的42% 。
2020年 ， 全球CDK4/6抑制劑市場規模達69.92億美元 。 據健識局統計 ， 目前 ， 全球至少有20款在研CDK4/6抑制劑 。
而作為首款獲批的CDK4/6抑制劑 ， 哌柏西利自上市以來一直占據較大的市場份額 ， 2020年 ， 哌柏西利全球銷售額為53.92億美元 ， 占據整個市場的77% 。 據中康CMH數據顯示 ， 2020年前三季度 ， 哌柏西利在國內零售藥店和等級醫院端的總銷售額約1.64億元 ， 同比增長超200%；瑞波西利2020年全球銷售額為6.87億美元；阿貝西利片2020年全球銷售額為9.13億美元 。

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