OS超1.5倍，PFS近翻倍！首個(gè)中國人群胃癌免疫治療數(shù)據(jù)“武”力全開！

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上周六晚，首個(gè)胃癌一線免疫治療III期研究中國亞組結(jié)果驚艷美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）。 CheckMate-649研究的中國亞組結(jié)果證實(shí) ， O藥（歐狄沃，納武利尤單抗）聯(lián)合化療用于中國晚期患者，取得具有臨床意義的總生存期（OS）與無進(jìn)展生存期（PFS）獲益，以及更高的客觀緩解率（ORR），這一結(jié)果與該研究中的晚期胃癌、胃食管連接部癌及食管腺癌全球整體人群的結(jié)果一致。而就在這一數(shù)據(jù)發(fā)布的前兩天， CheckMate-649的姐妹研究CheckMate-648也發(fā)布了初步的陽性結(jié)果：

O藥聯(lián)合化療，一線治療食管鱗癌患者， OS與PFS顯著獲益；
免疫雙子星O藥聯(lián)合Y藥（伊匹木單抗），一線治療食管鱗癌患者， OS顯著獲益。

基于這兩項(xiàng)研究的成果， O藥成為了全球首個(gè)且目前唯一，在上消化道腫瘤（包括胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌、食管鱗癌）領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)一線全覆蓋的免疫腫瘤治療藥物。
CheckMate-649中國亞組結(jié)果：OS與PFS生存獲益曲線漂亮！
ORR更高！
中國是胃癌高發(fā)國家，患者診斷時(shí)多為進(jìn)展期。由于晚期胃癌治療藥物捉襟見肘，轉(zhuǎn)移性胃癌患者的5年生存率只有9.4% 。因此，臨床迫切地需要?jiǎng)?chuàng)新的治療手段。在涵蓋中國大陸患者的胃癌及胃食管連接部癌免疫治療臨床研究中， CheckMate-649是首個(gè)且目前唯一取得陽性結(jié)果的一線治療III期研究。研究共納入208名先前未經(jīng)治療且不可手術(shù)的HER2陰性中國大陸晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部癌患者，并采用了高度契合目前中國胃癌臨床實(shí)踐的策略，對(duì)中國胃癌臨床研究與治療具有里程碑意義。CheckMate-649研究中國亞組結(jié)果顯示：

與單獨(dú)化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌，取得了具有臨床意義的OS及PFS獲益；
無論P(yáng)D-L1表達(dá)陽性且聯(lián)合陽性評(píng)分（CPS）≥5、CPS≥1的患者，還是所有隨機(jī)人群，均觀察到OS及PFS獲益；
在PD-L1陽性且CPS≥5的患者中，觀察到納武利尤單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期和中位無進(jìn)展生存期獲益分別達(dá)到單獨(dú)化療組的1.5倍以上與近2倍。

OS超1.5倍，PFS近翻倍！首個(gè)中國人群胃癌免疫治療數(shù)據(jù)“武”力全開！

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對(duì)于該成果， CheckMate-649研究中國主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授給予了充分肯定：
“中國胃癌的發(fā)病率和致死率分別占全球的44%和49% ，且約80%的患者確診時(shí)已是進(jìn)展期。胃癌一線治療是決定患者生存獲益和后續(xù)治療的關(guān)鍵因素，但以往一線標(biāo)準(zhǔn)化療能為患者帶來的生存獲益非常有限，臨床亟需創(chuàng)新的治療選擇。中國患者的臨床需求是全球晚期胃癌治療發(fā)展的最大推動(dòng)力之一。 CheckMate-649研究的中國亞組數(shù)據(jù)堅(jiān)定了我們對(duì)推動(dòng)胃癌及胃食管連接部癌免疫治療不斷發(fā)展的信心，并有望全面革新中國晚期胃癌及胃食管連接部癌的一線治療的格局。 ”
在PD-L1陽性且CPS≥5的患者中：納武利尤單抗+化療組的OS達(dá)到單獨(dú)化療組的1.5倍以上

納武利尤單抗+化療組中位OS為15.5個(gè)月（95% CI: 11.9-25.5），對(duì)照的單獨(dú)化療組為9.6個(gè)月（95% CI: 8.0-12.1）（HR: 0.54; 95% CI: 0.36-0.79）；

納武利尤單抗+化療組的PFS達(dá)到單獨(dú)化療組的近2倍

納武利尤單抗+化療組的中位PFS為8.5 個(gè)月（95% CI: 5.9-12.4），單獨(dú)化療組4.3個(gè)月（95% CI: 4.1-6.5）（HR: 0.52; 95% CI: 0.34-0.77）；

【OS超1.5倍，PFS近翻倍！首個(gè)中國人群胃癌免疫治療數(shù)據(jù)“武”力全開！】 納武利尤單抗+化療組對(duì)比單獨(dú)化療組， ORR大幅提升

納武利尤單抗+化療組的ORR為68%（95% CI: 56-79），單獨(dú)化療組為 48%（95% CI: 36-60）。

在PD-L1陽性且CPS≥1患者和所有隨機(jī)人群中：納武利尤單抗+化療也均顯示出具有臨床意義的OS獲益

在CPS≥1患者中，納武利尤單抗+化療組的中位OS（HR: 0.62; 95% CI: 0.43-0.87）為14.3 個(gè)月（95% CI: 11.5–17.5），單獨(dú)化療組為9.9 個(gè)月（95% CI: 8.1–12.1）；
在所有隨機(jī)人群中，納武利尤單抗+化療組的中位OS（HR: 0.61; 95% CI: 0.44-0.85）為14.3個(gè)月（95% CI: 11.5–17.5），單獨(dú)化療組為10.3 個(gè)月（95% CI: 8.1–12.1）。

在此項(xiàng)研究中，納武利尤單抗+化療的安全性特征與已知納武利尤單抗及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號(hào) 。且中國亞組患者的安全性總體與全球人群一致。