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IL-17A與強直性脊柱炎的疼痛發生有何關系？( 三 )


[14] P. J. Mease, et al. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR) E-CONGRESS, June 3-6, 2020, #THU0397.
簡短處方信息
注意：處方前 ， 應參考完整處方資料 。
藥品名稱：司庫奇尤單抗注射液
藥品規格：1ml；150mg
包裝：預裝式注射器裝：每盒1支；每盒2支
預裝式自動注射筆裝：每盒1支（預裝式自動注射筆）；每盒2支（預裝式自動注射筆）
適應癥：銀屑病用于治療符合系統治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者 。 強直性脊柱炎用于常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎成年患者 。
用法用量：須由在治療方面有經驗的醫生指導和監督下使用本品 。 用量銀屑病推薦劑量為每次300mg ， 分別在第0、1、2、3、4周進行皮下注射初始給藥 ， 隨后維持該劑量每4周給藥一次 。 300mg劑量分2針給藥 ， 每針150mg 。 同時 ， 對于體重低于60kg的患者 ， 給藥劑量可以考慮150mg 。 強直性脊柱炎本品的推薦劑量為每次150 mg ， 在第0、1、2、3和4周皮下注射初始給藥 ， 隨后維持該劑量每4周給藥一次 。 用法本品應皮下注射給藥 。 如可能 ， 應避免在銀屑病皮損部位進行注射 。 注射前 ， 從冰箱中取出本品 ， 在不取下針帽的情況下 ， 待其溫度升至室溫后（15-30分鐘）使用 。 本品從冰箱取出后須在1小時內使用 。 給藥前 ， 通過目視檢查本品有無顆粒物以及是否發生變色 。 如發現液體內存在可見顆粒物 ， 或液體渾濁、變色 ， 則不得使用 。
禁忌：對本品活性成份或任何一種輔料存在重度超敏反應的患者禁用 。 臨床上重要的活動性感染（例如：活動性結核 ， 見【注意事項】） 。
注意事項：
感染：本品可能會增加感染的風險 。 臨床研究中 ， 在接受本品治療的患者中觀察到感染的發生（見【不良反應】） ， 大多數為輕度或中度 。 存在慢性感染或復發性感染病史的患者應慎用本品 。 應指導患者在出現提示感染的體征或癥狀時 ， 咨詢醫生意見 。 如患者出現嚴重感染 ， 應對患者進行密切監測 ， 并停用本品 ， 直至感染消退 。 臨床研究中未報告結核病易感性增加 ， 但活動性結核病患者不應給予本品治療 。 潛伏性結核病患者在接受本品治療之前應考慮進行抗結核病治療 。
炎癥性腸病：患有活動性炎癥性腸病（例如克羅恩病、潰瘍性結腸炎）的患者應慎用本品 。 在臨床研究中司庫奇尤單抗組和安慰劑組均觀察到炎癥性腸病加重病例 ， 且某些病例病情較為嚴重 。 應對接受本品治療的活動性炎癥性腸病患者進行密切監測 。
超敏反應：臨床研究中 ， 接受本品治療的患者中曾觀察到罕見的速發過敏反應 。 如發生速發過敏反應或其它嚴重的過敏反應 ， 應立即停用本品 ， 并采取適當的治療措施 。
乳膠敏感人群： 本品預裝式注射器中可拆卸針帽含有天然膠乳的衍生物 ， 針帽中未檢測到天然膠乳 。
疫苗：活疫苗不得與本品同時使用 。
特殊人群用藥：
兒童用藥：尚未確定本品在18歲以下患者中的安全性和有效性 。
老年用藥：老年患者無需調整劑量 。
孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：孕婦使用本品的相關數據有限 。 只有當獲益明確大于潛在風險時才可在妊娠期使用本品 。 哺乳期婦女：哺乳期婦女應慎用本品 。
不良反應：本品最常報告的藥物不良反應（ADRs）是上呼吸道感染（最常見的是鼻咽炎、鼻炎） 。 十分常見（≥1/10）：上呼吸道感染常見（≥1/100至< 1/10）：口腔皰疹、腹瀉、流涕偶見（≥1/1,000至<1/100）：口腔念珠菌病、中性粒細胞減少癥、足癬、結膜炎、外耳炎、下呼吸道感染、炎癥性腸病、蕁麻疹罕見（≥1/10,000至<1/1,000）：速發過敏反應、剝脫性皮炎（在銀屑病患者中有病例報道）發生頻率未知：粘膜和皮膚念珠菌病（包括食管念珠菌病）所選不良反應的描述感染在本品治療斑塊狀銀屑病的臨床研究中 ， 司庫奇尤單抗組和安慰劑組在對照期間分別有28.7%和18.9%的患者報告了感染 ， 這些感染病例大多數是不嚴重的、輕度至中度的上呼吸道感染 ， 不需要停止本品治療 。 粘膜和皮膚念珠菌病的病例也有增加 ， 這些病例嚴重程度為輕度至中度 ， 不需要停止治療 。 在本品治療強直性脊柱炎等適應癥的臨床研究中觀察到的感染率與本品在銀屑病研究中觀察到的結果相似 。 中性粒細胞減少癥在銀屑病III期臨床研究中 ， 司庫奇尤單抗組中觀察到中性粒細胞減少癥的頻率高于安慰劑組 ， 但大多數病例為輕度、一過性且可逆的 。 在強直性脊柱炎等適應癥患者中發生中性粒細胞減少癥的頻率與銀屑病患者相似 ， 曾報告了中性粒細胞減少至低于0.5×109/L（CTCAE 4級）的罕見病例 。 超敏反應在臨床研究中 ， 觀察到了蕁麻疹和速發過敏反應的罕見病例 。 免疫原性本品治療銀屑病、強直性脊柱炎等適應癥的臨床研究顯示 ， 在長達52周的治療期間僅有不到1%的患者出現抗司庫奇尤單抗抗體 。 治療中出現的抗藥抗體中半數為中和性抗體 ， 但與藥物失效或PK異常無關 。 藥物相互作用：活疫苗不得與本品同時使用 。 在一項本品治療斑塊狀銀屑病的研究中 ， 未見本品與咪達唑侖（CYP 3A4底物）間的相互作用 。 在本品治療關節炎（包括強直性脊柱炎等）的研究中 ， 當本品與甲氨蝶呤（MTX）和/或皮質類固醇同時給藥時 ， 未觀察到相互作用 。

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