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NASH在研新藥3聯(lián)方案，2b期研究，吉利德諾和諾德拓展合作



【NASH在研新藥3聯(lián)方案，2b期研究，吉利德諾和諾德拓展合作】非酒精性脂肪性肝炎(NASH)， 這是一種慢性進(jìn)行性肝病 ， 其特征是肝臟脂肪堆積和炎癥 ， 可致瘢痕或纖維化 ， 從而損害肝功能 。 目前 ， 全球尚無(wú)批準(zhǔn)治療NASH藥物療法 ， NASH患者選擇性較少 。 近期 ， 美國(guó)吉利德科學(xué)與丹麥諾和諾德公司拓展NASH在研新藥臨床合作 。

NASH在研新藥3聯(lián)方案，2b期研究，吉利德諾和諾德拓展合作
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NASH在研新藥3聯(lián)方案 ， 2b期研究 ， 吉利德諾和諾德拓展合作
兩家藥企擴(kuò)大了NASH臨床合作項(xiàng)目 ， 將進(jìn)行第2b期雙盲、安慰劑對(duì)照研究 ， 對(duì)非酒精性脂肪性肝炎合并肝硬化患者進(jìn)行3聯(lián)療法試驗(yàn) 。 這是一項(xiàng)4臂研究 ， 將在大約440名患者中評(píng)估治療對(duì)肝纖維化改善和NASH解決的影響 ， 預(yù)計(jì)將在2021年下半年開(kāi)始招募受試者 。 值得注意的是 ， 這項(xiàng)新的2b期研究是基于一項(xiàng)在2020年11月在肝臟數(shù)字會(huì)議體驗(yàn)中（the Liver Meeting Digital Experience?）公布的2a期概念驗(yàn)證研究陽(yáng)性結(jié)果的：
這項(xiàng)2a期陽(yáng)性結(jié)果 ， 主要考量了在108名由輕度至中度纖維化患者中 ， 單獨(dú)使用semaglutide（GLP-1受體激動(dòng)劑）或與cilofexor和/或firsocostat（ACC抑制劑）聯(lián)合治療NASH方案 。 該2a期研究達(dá)到了主要治療終點(diǎn) ， 證明所有方案在24周內(nèi) ， 都具有良好耐受性 。 最為常見(jiàn)的不良事件是胃腸道癥狀 。 在所有組當(dāng)中 ， 5%-14%的人由于不良事件而停止了任何試驗(yàn)治療 。

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此外 ， 對(duì)治療24周時(shí) ， 評(píng)估肝臟健康的生物標(biāo)記物探索性療效終點(diǎn)后的分析顯示 ， 肝臟脂肪變性具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善（通過(guò)磁共振成像質(zhì)子密度脂肪分?jǐn)?shù)測(cè)量；MRI-PDFF）和肝損傷（血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶測(cè)定）；和單獨(dú)使用semaglutide相比 ， 研究人員在聯(lián)合治療組中使用谷丙轉(zhuǎn)氨酶測(cè)定 。 結(jié)果顯示 ， 各組肝臟僵硬度和肝纖維化增強(qiáng)（ELF）評(píng)分均下降；各組間差異 ， 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 。
丹麥諾和諾德公司執(zhí)行副總裁兼研發(fā)主管Martin Holst Lange點(diǎn)評(píng)如下：非酒精性脂肪性肝炎（NASH） ， 因?yàn)槟壳斑€沒(méi)有藥物被批準(zhǔn)用于治療這種潛在威脅生命的疾病 ， 因此 ， 它是一種醫(yī)療需求尚未得到滿足的領(lǐng)域 。 基于我們概念驗(yàn)證試驗(yàn)的積極結(jié)果 ， 我們希望與美國(guó)吉利德科學(xué)合作 ， 展示semaglutide與cilofexor和firsocostat共同幫助NASH患者的潛力 。

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美國(guó)吉利德科學(xué)炎癥臨床開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁醫(yī)學(xué)博士Mark Genovese點(diǎn)評(píng)如下：吉利德與諾和諾德合作擴(kuò)大NASH新藥研發(fā) ， 進(jìn)一步了解上述聯(lián)合治療NASH肝硬化患者的潛力 ， 這項(xiàng)研究會(huì)持續(xù)致力于推動(dòng)創(chuàng)新 ， 來(lái)改善肝病和纖維化患者生活的最新例證 。 另外 ， 小番健康提醒 ， Cilofexor和firsocostat ， 它們均為研究性化合物 ， 尚未獲得美國(guó)FDA或其他任何批準(zhǔn) ， 它們的安全性和有效性尚未確定 。
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上述3聯(lián)療法中的Semaglutide ， 尚未被FDA或其他機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于NASH患者的治療 ， 但該化合物已經(jīng)被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為2型糖尿病 。 小番健康也將繼續(xù)跟蹤全球NASH在研新藥研究進(jìn)展 ， 上述兩藥企擴(kuò)大NASH臨床合作已于2021年3月18日發(fā)布在美國(guó)吉利德科學(xué) ， 新2b期研究中 ， 對(duì)NASH合并肝硬化患者進(jìn)行3聯(lián)療法研究 ， 預(yù)計(jì)于2021年下半年招募 。
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