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80億大品種，首家過評



80億大品種，首家過評
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▍來源/賽柏藍(lán)80億大品種 ， 華北制藥首家通過一致性評價180億大品種 ， 華藥首家過評
3月16日 ， 華北制藥發(fā)布公告 ， 收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（1.125g、2.25g、4.5g）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥一致性評價 ， 華北制藥也成為該藥品國內(nèi)首家過評的企業(yè) 。80億大品種，首家過評
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注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 ， 是由哌拉西林（半合成青霉素類抗生素）及他唑巴坦（β內(nèi)酰胺酶抑制藥）組成的復(fù)方抗感染藥物 ， 適用于對哌拉西林耐藥 ， 但對哌拉西林他唑巴坦敏感的 ， 產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌引起的中、重度感染 。據(jù)了解 ， 哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是一個大品種 ， 具有非常重要的臨床地位和市場地位 ， 在2019 年 CPA城市樣本醫(yī)院通用名銷售額排序中位居全部藥品第 12 名、全身抗感染藥物第 5 名、抗菌藥物第 5 名、青霉素類第 1 名；2019 年米內(nèi)網(wǎng)三類公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部通用名藥物第 10 名、抗感染藥物第 1 名 。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示 ， 2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端 ， 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額超過80億元 ， 同比增長2.4% ， 2020上半年增速有所下滑 ， 但在全身用抗細(xì)菌藥通用名藥品競爭格局中 ， 哌拉西林鈉他唑巴坦仍以5.76%的市場份額排在首位 。80億大品種，首家過評
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（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）目前 ， 國內(nèi)共有66個注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的生產(chǎn)批件、3 個進(jìn)口批件 ， 批準(zhǔn)規(guī)格包括0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g ， 進(jìn)口規(guī)格為4.5g 。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示 ， 華北制藥將近占據(jù)該藥百分之二十的市場份額位列第一 ， 此外 ， 還有聯(lián)邦制藥、瑞陽制藥的市場份額超過百分之十 ， 而原研惠氏的市場份額則被擠壓至8.51% 。80億大品種，首家過評
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（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）此外 ， 根據(jù)CPA樣本醫(yī)院數(shù)據(jù) ， 4:1 配比的有6個廠家 ， 主要廠家有華北制藥、瑞陽制藥、江蘇海宏、浙江昂利康等；8:1 配比的企業(yè)共有21家 ， 前8家合計占市場份額91.5% ， 主要廠家有美國惠氏、珠海聯(lián)邦、齊魯、瑞陽、華北制藥等 。 其中美國惠氏占到了 8:1 配比中 37%的市場份額 。不過布局注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉一致性評價的企業(yè)不多 ， 華北制藥為國內(nèi)首家 ， 齊魯制藥既提交了一致性評價補(bǔ)充申請 ， 又以新分類報產(chǎn) ， 目前還在審評審批中 。80億大品種，首家過評
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（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)）2集采就在眼前
一直以來 ， 全國集采的核心重點(diǎn)是口服制劑 ， 但可以預(yù)見的是 ， 帶量采購的品種選擇已經(jīng)逐漸向注射劑型傾斜 。雖然帶量采購始于口服劑型 ， 但實(shí)際上注射劑對醫(yī)保基金的壓力更大 ， 在中國藥學(xué)會發(fā)布的《中國藥學(xué)會醫(yī)院用藥監(jiān)測報告》中 ， 2019年醫(yī)院注射劑采購金額占全藥的63.66% 。 此外 ， 2019年 ， 中國注射劑藥物規(guī)模達(dá)6354.93億元 ， 雖然受到“限抗限注令”影響 ， 注射劑市場增速放緩 ， 但仍保持絕對增長 ， 符合金額高 ， 用量大的要求 。另一方面 ， 這件事早有預(yù)兆 。在第四批帶量采購中 ， 我們看到更多的注射液納入集采 ， 包括鹽酸氨溴索注射液、多索茶堿注射液和注射用帕瑞昔布納等注射劑大品種 。 此前也早有省份試水 ， 2月10日 ， 武漢市藥械集中帶量采購服務(wù)平臺公布了湖北省首批藥品集中帶量采購中選結(jié)果 ， 首批藥品集中帶量采購全部為注射劑 。 而在2020年3季度傳出的集采500藥品目錄中 ， 亦發(fā)現(xiàn)有大批注射劑型品種位列其中 。此外 ， 雖然近年來“限抗令”正不斷升級 ， 各地相繼要求對抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理 ， 不過考慮到抗生素注射劑型利潤高、用量大 ， 國家和省市已經(jīng)開始關(guān)注這一領(lǐng)域 ， 從國家500集采藥品目錄到各地集采目錄 ， 一批抗生素注射劑型已經(jīng)納入 ， 如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉注射劑型、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑型和頭孢噻肟鈉注射劑型等 。哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為廣譜的抗生素注射劑 ， 適用范圍廣、臨床用量大 ， 一旦符合集采標(biāo)準(zhǔn) ， 進(jìn)入集采的可能性很大 。目前 ， 華北制藥已過評 ， 齊魯預(yù)計將會近期過評 ， 而隨著過評企業(yè)達(dá)到兩家 ， 加上美國惠氏的原研藥品 ， 該品種很快達(dá)到帶量采購條件 ， 該品種將可能面臨重大的市場變局 。一旦進(jìn)入 ， 一些小的廠家的市場份額將進(jìn)一步受到擠壓 ， 頭部企業(yè)的市場份額可能提升 。 此外 ， 原研惠氏也將面臨更大挑戰(zhàn) 。本文版權(quán)歸賽柏藍(lán)（ID：Mic366）所有 ， 未經(jīng)授權(quán) ， 禁止轉(zhuǎn)載引用

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