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原研心血管支架破局世界難題，阻擊人類頭號健康殺手


近4厘米長的“火鷹”支架通過直徑僅有毫米大小的創(chuàng)口 ， 在影像引導下于心臟彎曲細小的人體血管內游走 ， 最終抵達體內狹窄病灶位置 ， 隨著預裝在支架上的球囊的緩慢膨脹 ， 支架被完全打開 ， 在細如發(fā)絲的鈷鉻合金支架桿上 ， 近600個均勻分布的凹槽面向血管壁精準定向釋放藥物 ， 僅用同類產品1/3的藥劑量 ， 就解決了支架植入后“低晚期血栓率”和“低血管再狹窄率”兩者難以兼顧這一困擾世界心血管介入領域十多年的重大難題 。
2020年6月25日 ， 在歐洲血運重建大會（EuroPCR 2020）上 ， 由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司（下稱“微創(chuàng)”）原研制造的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素藥物靶向洗脫支架系統(tǒng)（下稱“火鷹”支架）TARGET AC臨床研究最新 3年隨訪結果發(fā)布 ， 再次證實“火鷹”支架以全球所有藥物支架中最少的載藥劑量獲得了“金標準”療效 ， 即僅用同類產品1/3的藥劑量 ， 有效性呈現更高的治療趨勢的情況下 ， “火鷹”支架臨床治療的安全性更高 。 同時 ， “火鷹”支架3年后極晚期血栓發(fā)生的風險與對照產品相比更是下降了43% 。
這意味著 ， 中國自主研發(fā)的心血管支架在療效與安全性上 ， 已成為該領域的世界“領跑者” 。
誰來狙擊“頭號殺手”
據《中國心血管病報告2019》披露 ， 目前我國心血管病患者約3.3億 ， 每5個成年人中就有1個罹患心血管疾病 ， 每5例死亡中2例死于心血管疾病 ， 堪稱人類健康的“頭號殺手” 。
冠脈支架 ， 是迄今為止人類對抗心血管病最管用的武器 。 幾十年來 ， 世界各國的心血管醫(yī)生嘗試了各種方法與心血管病“斗智斗勇” 。 從1967年誕生的心臟搭橋技術 ， 到十年后的首例經皮冠狀動脈成型術（PTCA） ， 最終 ， 金屬裸支架的誕生將即刻血管再狹窄率降低至25%以下 。
但金屬裸支架本身有其局限性 。 從原理上來說 ， 支架作為異物植入血管后 ， 的確能夠將血管“撐”開 ， 起到拓寬血管的作用 。 但另一方面 ， 支架植入時會導致狹窄病變部位廣泛血管內膜損傷 ， 從而激發(fā)人體凝血反應 ， 患者由于血管內膜平滑肌產生增生 ， 進而導致內膜過度修復 ， 誘發(fā)血管晚期再狹窄的發(fā)生 。
為了克服傳統(tǒng)金屬裸支架的這一弊病 ， 藥物洗脫支架橫空出世 。 它的設計初衷是 ， 讓金屬裸支架攜帶某種抑制血管內膜平滑肌細胞增殖的藥物進入冠脈植入支架的血管周圍組織 ， 緩慢釋放藥物從而抑制血管內膜的過度增加 ， 預防血管的再次狹窄 ， 以保持血管暢通 ， 使得血管再狹窄發(fā)生率降低到10%-5% 。
但很快 ， 研究人員發(fā)現了早期開發(fā)的藥物支架有兩個嚴重缺陷 ， 第一是所載藥物濃度偏高 ， 不僅對血管內膜上的平滑肌產生了抑制作用 ， 過高的載藥濃度還會同樣抑制內皮細胞的增殖從而抑制了內皮化的進程 ， 通俗來說就是 ， 支架和人體組織在抗血小板藥物的作用下 ， 遲遲無法融為一體 ， 它所導致的結果就是誘發(fā)晚期支架血栓 ， 而支架血栓一旦發(fā)生 ， 致死率則高達40-50% 。 為了防止支架血栓的發(fā)生需要長期使用雙重抗血小板治療 ， 不僅增加患者沉重的經濟負擔 ， 長期雙重抗小板治療還會導致象消化道和顱內致命出血等晚期嚴重不良事件 。 早期開發(fā)的藥物支架的第二個嚴重缺陷是聚合物載體永遠留在體內會引起血管的慢性炎癥 ， 導致晚期支架血栓和再狹窄的發(fā)生 。
為應對晚期支架血栓風險 ， 通常患者在植入藥物支架后 ， 需要服用12個月甚至更久的雙抗藥物進行抗血小板治療 ， 每年至少花費近萬元 。 更重要的是 ， 長期服用雙抗藥物 ， 會對患者的消化系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)以及皮膚造成損傷 ， 一旦忘記服藥可能會導致支架血栓的發(fā)生 ， 對身體造成致命危害 。
是否能夠創(chuàng)造出這樣一種“完美”的藥物支架 ， 在保持藥物洗脫支架“低再狹窄率”特性的同時 ， 又能夠實現如普通金屬裸支架一般的“極低晚期血栓率”？這成為近十年來全球心血管專家積極求索的目標 。
來自亞洲的破局者
數年前 ， 當這個難題擺在全世界的心血管介入領域研究者面前時 ， 很少有人會想到 ， 這個難題的破局者會是一家來自于中國的醫(yī)療器械企業(yè) 。 2014年 ， 微創(chuàng)歷時8年研發(fā)的火鷹藥物靶向洗脫支架在國內獲批上市 。
所謂藥物靶向洗脫支架 ， 就是在朝著血管壁這一側的金屬裸支架表面通過激光進行刻槽 ， 將藥物和可吸收聚合物精準點灌在金屬槽內 。 當支架抵達狹窄血管病變區(qū)并釋放后 ， 藥物向平滑肌細胞“定向定時定量”精準釋放 ， 以抑制平滑肌增生 ， 防止血管發(fā)生再狹窄 。 與此同時 ， 支架與血流接觸的其他面則因為沒有載藥 ， 能夠實現支架梁的內皮化快速愈合 ， 極大降低了晚期血栓的發(fā)生概率 。 凹槽內的可吸收聚合物過了一定的時間完全被吸收 ， 這個時候藥物支架完全就是一個普通金屬支架 ， 避免普通藥物支架由于聚合物永久留在體內引發(fā)血管慢性炎癥導致晚期不良事件發(fā)生 ， 極大的增加了安全性 。

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