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藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了( 二 )


新冠病毒檢測(cè)試劑屬于附錄11一A類(lèi)(微生物抗原、抗體、核酸檢測(cè)類(lèi)試劑 ， 血型類(lèi)試劑) 。
Q
試劑出口對(duì)進(jìn)出口公司有特別規(guī)定要求嗎？
海關(guān)無(wú)特別規(guī)定要求 ， 但該類(lèi)產(chǎn)品屬于法檢產(chǎn)品 ， 需要進(jìn)行衛(wèi)生檢疫審批 。
Q
6類(lèi)危險(xiǎn)品也提到了這個(gè)生物制品檢測(cè)試劑算危險(xiǎn)品嗎？
檢測(cè)試劑屬于體外診斷試劑 ， 不屬于危險(xiǎn)品 。
藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了
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Q
新冠病毒膠體金的檢測(cè)試劑盒也屬于核酸檢測(cè)試劑盒嗎？
一般膠體金是抗體檢測(cè)試劑盒 。
Q
現(xiàn)在很多在華外企需要在國(guó)內(nèi)采購(gòu)口罩來(lái)捐贈(zèng)給同一集團(tuán)的國(guó)外企業(yè) ， 1.監(jiān)管方式能用捐贈(zèng)物資嗎？2.如果可以用捐贈(zèng)物資的名義還需要企業(yè)辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更嗎？
此種情況監(jiān)管方式應(yīng)為“其他進(jìn)出口免費(fèi)” ， 海關(guān)對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍無(wú)要求 。
藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了
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Q
內(nèi)貿(mào)易企業(yè)出口醫(yī)用口罩必須辦理國(guó)內(nèi)的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎？
海關(guān)無(wú)此要求 。
Q
單純出口 ， 貿(mào)易公司不需要二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
海關(guān)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)無(wú)要求 。
Q
貿(mào)易公司出口醫(yī)療口罩 ， 根據(jù)上面 《國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料》第一點(diǎn)"營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）"來(lái)理解 ， 是否貿(mào)易公司的經(jīng)營(yíng)范圍要明確寫(xiě)明可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械才可以？
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》不是中國(guó)海關(guān)需要收取的資料 ， 向海關(guān)進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無(wú)須隨附 。 海關(guān)無(wú)經(jīng)營(yíng)范圍方面要求 。
Q
請(qǐng)問(wèn) ， 國(guó)內(nèi)公司捐贈(zèng)出口口罩給國(guó)外企業(yè)或個(gè)人 ， 出口方式是報(bào)：捐贈(zèng)物資？其他進(jìn)出口免費(fèi)？謝謝！
其他進(jìn)出口免費(fèi) 。
Q
境內(nèi)發(fā)貨人(經(jīng)營(yíng)單位)的經(jīng)營(yíng)范圍里面是否一定要有：勞保用品進(jìn)出口 之類(lèi)的字樣才可以出口？如果經(jīng)營(yíng)范圍里沒(méi)有體現(xiàn)“勞保用品” ， 生產(chǎn)銷(xiāo)售單位(生產(chǎn)廠家) 經(jīng)營(yíng)范圍里有 ， 這樣也可以出口吧？
海關(guān)對(duì)發(fā)貨人無(wú)經(jīng)營(yíng)范圍要求 。
Q
請(qǐng)問(wèn)消毒液是做什么CE認(rèn)證 ， 許多認(rèn)證公司表示不在認(rèn)證范圍內(nèi)？
在CE認(rèn)證醫(yī)療器械指令下的產(chǎn)品包括化學(xué)消毒劑、滅菌劑 ， 指令編碼93/42/EEC ， 如有更新變動(dòng) ， 具體情況請(qǐng)咨詢(xún)進(jìn)口商或歐盟官方CE認(rèn)證機(jī)構(gòu) 。
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Q
苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類(lèi)免洗洗手液需要做FDA注冊(cè)嗎？
在美國(guó)銷(xiāo)售的大多數(shù)洗手液都被規(guī)定為藥品而非化妝品 ， 因此苯扎氯銨成分為主的季銨鹽類(lèi)免洗洗手液也需要做FDA注冊(cè)的 ， 如有更新變動(dòng) ， 具體情況請(qǐng)咨詢(xún)進(jìn)口商或美國(guó)官方機(jī)構(gòu) 。
藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了
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Q
想問(wèn)下 ， 比如生產(chǎn)企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩 ， 有醫(yī)療器械許可證及注冊(cè)證 ， 但是沒(méi)有出口權(quán) 。 能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權(quán) ， 只是沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)證跟許可證（在辦理當(dāng)中 ， 只是沒(méi)那么快出來(lái)） ， B公司經(jīng)營(yíng)范圍上：可以生產(chǎn)醫(yī)療口罩 ， 也有進(jìn)出口權(quán) ， 只是經(jīng)營(yíng)范圍上面沒(méi)有代理進(jìn)出口業(yè)務(wù) ， 這樣是否可以代理了？
可以代理 。
一圖讀懂
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