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藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了

藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了
本文插圖
近日 ， 商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》要求：自4月1日起 ， 出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí) ， 須提供書(shū)面或電子聲明 ， 承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) ， 符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 。 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放 。 上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整 。
重要解讀
關(guān)于出口前準(zhǔn)備貿(mào)易企業(yè)所需的資質(zhì)和材料
國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：
1
中國(guó)海關(guān)要求提供：
醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用則不需要）
2
國(guó)外客戶(hù)可能要求提供（具體以國(guó)外進(jìn)口商或者目的國(guó)家的要求為準(zhǔn) ， 中國(guó)海關(guān)不收取 ， 申報(bào)時(shí)也無(wú)需隨附）：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容） 。
2.企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)） 。
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)） 。
4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供） 。
5.產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝） 。
6.產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著產(chǎn)品提供） 。
7.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片 。
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
海關(guān)無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求 ， 進(jìn)行出口申報(bào)時(shí)無(wú)須隨附 。
關(guān)于檢測(cè)試劑歸類(lèi)
【藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了】
藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了
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常見(jiàn)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增—實(shí)時(shí)熒光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）和新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）歸入38220090；
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）、新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）歸入30021500 。
新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)方法較多 ， 且新方法在不斷出現(xiàn) ， 其歸類(lèi)需要結(jié)合試劑盒所含成分以及檢測(cè)原理等進(jìn)行綜合判斷 。
各進(jìn)出口企業(yè)在參考上述稅號(hào)時(shí) ， 請(qǐng)勿僅憑借試劑盒品名判斷 ， 還要結(jié)合上述商品的成分和檢測(cè)原理進(jìn)行對(duì)應(yīng) 。
關(guān)于美國(guó)放寬防護(hù)物資準(zhǔn)入的更新
3月28日 ， 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)口罩相關(guān)的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍作出如下解釋 ， 本次授權(quán)對(duì)象僅限于下表所列產(chǎn)品 ， 以及經(jīng)授權(quán)方式凈化達(dá)到下表?xiàng)l件的產(chǎn)品 ， 以在新冠疫情爆發(fā)且相關(guān)物資短缺的情況下 ， 將其作為美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）的推薦產(chǎn)品 ， 供醫(yī)療人員使用以避免接觸經(jīng)空氣傳播的致病微粒 。
藥品@外貿(mào)企業(yè)出口醫(yī)療器械要不要經(jīng)營(yíng)資質(zhì)？海關(guān)明確了
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咨詢(xún)問(wèn)答
Q
檢測(cè)試劑出口對(duì)發(fā)貨人是否有要求？普通的貿(mào)易公司可以從事這些業(yè)務(wù)的出口嗎？還是一定要具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的貿(mào)易公司?
發(fā)貨人獲得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)編碼即可 ， 無(wú)特殊要求 。
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Q
檢測(cè)試劑篇中出口通關(guān)要求的申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批和出口法檢貨物申報(bào) ， 有什么區(qū)別？謝謝 。
是兩個(gè)環(huán)節(jié) ， 衛(wèi)生檢疫審批是試劑類(lèi)法檢貨物申報(bào)的前提條件 。 檢測(cè)試劑出口需先申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批 ， 獲得后再在單一窗口進(jìn)行出口檢驗(yàn)檢疫申請(qǐng) 。
Q
你好 ， 麻煩再幫忙確認(rèn)一下 ， 在歐盟 ， 新冠膠體金檢測(cè)（抗體檢測(cè)）究竟屬于A類(lèi)還是最后一類(lèi)IVDD others風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最低的一類(lèi)呀？

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