魯南制藥三款新藥同時上市，阿昔替尼片首仿獲批
2021年5月，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司研制的阿昔替尼片（規格：5mg）經國家藥品監督管理局批準（批準文號：國藥準字H20213406）為國內首家按新4類獲得批準，視同通過一致性評價 。同時，旗下的硫辛酸注射液和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也獲批上市，視同通過一致性評價 。
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阿昔替尼片的適應癥和作用機制
阿昔替尼用于既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者 。
阿昔替尼是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），作為第1個針對既往治療失敗的進展期腎細胞癌患者的靶向藥物，用于進展期腎細胞癌的成人患者 。阿昔替尼在治療劑量下可以抑制酪氨酸激酶受體，包括血管內皮生長因子受體（VEGFR-1、VEGFR-2和 VEGFR-3） 。這些受體與病理性血管生成、腫瘤生長和癌癥進展相關 。體外試驗與小鼠體內模型試驗顯示阿昔替尼可抑制VEGF介導的內皮細胞增殖與存活；在荷瘤小鼠模型中，阿昔替尼可抑制腫瘤生長及VEGFR-2的磷酸化 。
【魯南制藥三款新藥同時上市，阿昔替尼片首仿獲批】阿昔替尼片的臨床優勢
2019年4月19日，美國FDA批準PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合阿昔替尼一線療法治療晚期腎細胞癌患者 。
2019年5月14日，美國FDA批準PD-L1抑制劑阿維單抗聯合阿昔替尼一線治療晚期腎細胞癌患者 。
阿昔替尼片在2018年已經納入醫保報銷范圍 。根據轉移性腎癌《CSCO腎癌診療指南2020》，推薦級別分別為帕博利珠單抗+阿昔替尼（1A類），阿維魯單抗+阿昔替尼（1A類），阿昔替尼（2A） 。
此次，魯南制藥三款新藥同時上市，阿昔替尼以非常大的進度優勢拿下首仿，標志著魯南制藥近些年新藥研發的步伐加快，高投入的研發起到成效，也從側面反映出魯南制藥已經培養出了高效、高能的研發團隊，科研能力也迎來了快速的進步 。
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