魯南制藥首個(gè)生物制品——聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液上市 _小知識(shí)

2021年5月7日，魯南制藥集團(tuán)旗下山東新時(shí)代藥業(yè)申請(qǐng)的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（商品名：申力達(dá)），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品成為魯南制藥歷史上首個(gè)成功上市生物制品。

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【魯南制藥首個(gè)生物制品——聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液上市】中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥是細(xì)胞毒類化療藥物和腫瘤靶向藥物主要的劑量限制性不良反應(yīng)，其減少程度和持續(xù)時(shí)間與患者感染風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān) 。重組人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）可以刺激骨髓造血干細(xì)胞向粒系細(xì)胞分化，促進(jìn)粒系細(xì)胞增殖，恢復(fù)外周血中性粒細(xì)胞數(shù)量，從而降低中性粒細(xì)胞減少引起的感染發(fā)生率。此外，鐘南山院士團(tuán)隊(duì)的臨床試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，G-CSF治療COVID-19并伴有淋巴細(xì)胞減少但無(wú)合并癥的患者，可能減少了發(fā)展為重癥和死亡的風(fēng)險(xiǎn)，該研究被刊登在了《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志-內(nèi)科學(xué)》。

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申力達(dá)®聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子（PEG-G-CSF）是通過(guò)大腸桿菌表達(dá)人粒細(xì)胞刺激因子（G-CSF）并純化后，進(jìn)行N末端Met的mPEG化學(xué)修飾而得，是一種長(zhǎng)效的生物藥，在體內(nèi)緩慢釋放并較長(zhǎng)時(shí)間維持有效的藥物濃度，相較于G-CSF，半衰期明顯延長(zhǎng)，溶解度和穩(wěn)定性得到改善，免疫原性降低，生物利用度增強(qiáng)，藥物的毒副作用減少，明確改善G-CSF在臨床應(yīng)用中的局限性。
2005年，PEG-G-CSF開(kāi)始立項(xiàng)研發(fā)，2011年進(jìn)行第一次申報(bào)，2014年因臨床試驗(yàn)受限而暫停；2015年醫(yī)藥政策調(diào)整，根據(jù)要求重新開(kāi)展Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，于2019年6月重新申報(bào)，最終在2021年成功上市，歷經(jīng)15年之久。

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魯南制藥于2002年開(kāi)始部署生物藥，提出“保持化學(xué)制藥優(yōu)勢(shì)，大力發(fā)展中藥，做大做強(qiáng)生物制藥”的口號(hào)，成為國(guó)內(nèi)首批進(jìn)入生物藥領(lǐng)域的企業(yè)之一，一切從零開(kāi)始，經(jīng)過(guò)18年的發(fā)展，已經(jīng)發(fā)展了一支200余人的生物藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，成為國(guó)內(nèi)生物藥領(lǐng)域的重要生力軍。
申力達(dá)的上市標(biāo)志著魯南制藥完成了生物制劑的產(chǎn)品攻關(guān)和人才梯隊(duì)建設(shè)，旗下的甘精胰島素也于2020年提交上市申請(qǐng)，進(jìn)入最后階段，抗CD20單抗也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，更多的生物藥已經(jīng)在路上。上市后，有望緩解生物藥短缺的市場(chǎng)情況，更好地滿足了人民群眾和臨床治療的需求。