國產(chǎn)兒童手足口疫苗擴(kuò)大適用年齡范圍，從3歲擴(kuò)至71月齡
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EV71感染是導(dǎo)致手足口重癥和死亡病例的主要原因 ， 可能導(dǎo)致嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和其他并發(fā)癥 。
2021年6月8日 ， 科興控股生物技術(shù)有限公司旗下北京科興生物制品有限公司（以下統(tǒng)稱SINOVAC）研發(fā)生產(chǎn)的腸道病毒71型滅活疫苗益爾來福獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) ， 接種對象適用年齡范圍由原來的6月齡至3歲擴(kuò)大為6月齡至71月齡 。
據(jù)悉 ， 該疫苗是SINOVAC自主研制的預(yù)防用生物制品Ⅰ類新藥 ， 全程接種2劑 ， 間隔一個(gè)月 ， 用于預(yù)防腸道病毒71型（EV71）病毒感染所致的手足口病 。 2015年12月 ， 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)該疫苗上市 ， 適用于 6月齡至3歲兒童接種 。
SINOVAC在2017年開展了益爾來福增加適用年齡范圍Ⅲ期臨床研究 ， 并于2019年完成該項(xiàng)研究 。 研究結(jié)果近期發(fā)表在美國《兒童感染性疾病學(xué)會雜志》2021年第4期 。
這項(xiàng)研究由云南省疾病預(yù)防控制中心、中國食品藥品檢定研究院和SINOVAC等單位合作完成 ， 研究結(jié)果顯示SINOVAC的EV71疫苗益爾來福在36-71月齡兒童中接種具有良好的安全性和免疫原性 ， 該年齡組兒童接種兩劑益爾來福后 ， 中和抗體陽轉(zhuǎn)率及GMI（幾何平均增長倍數(shù)）均顯著優(yōu)效于同年齡段對照組 。 2
SINOVAC于2020年1月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了擴(kuò)大益爾來福接種對象適用年齡范圍的注冊申請 ， 申請接種對象由“6月齡至3歲EV71易感者”變更為“6月齡至71月齡EV71易感者” ， 國家藥品監(jiān)督管理局于2020年1月19日受理注冊申請 ， 并于2021年6月8日正式批準(zhǔn)了這一申請 。
手足口病是一種主要由柯薩奇A-16型（CVA16）和腸道病毒71型（EV71）感染引起的急性腸道傳染病 。 其中EV71感染是導(dǎo)致手足口重癥和死亡病例的主要原因 ， 可能導(dǎo)致嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和其他并發(fā)癥 。
2019年國家手足口病監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示 ， 手足口病發(fā)病以5歲及以下兒童為主 ， 占發(fā)病總數(shù)的91.82% 。 其中 ， 1歲組嬰幼兒發(fā)病率最高 ， 提示著我國5歲及以下兒童是手足口的易感人群 ， 特別是1歲以內(nèi)嬰幼兒 。 此外 ， 3歲-5歲兒童手足口病發(fā)病率遠(yuǎn)高于6歲及以上人群 。
據(jù)統(tǒng)計(jì) ， 自2008年以來 ， 手足口病一直是我國嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題 。 雖然2016年后 ， 隨著EV71疫苗的上市和大規(guī)模接種 ， 全國報(bào)告的手足口病死亡病例數(shù)呈逐年下降趨勢 ， 但2021年1-4月期間全國累計(jì)報(bào)告手足口病261512例 ， 較去年同期大幅增長 ， 防控形勢依然嚴(yán)峻 。
對于手足口病的治療 ， 目前尚沒有特效治療藥物 ， 因此接種EV71疫苗是預(yù)防因感染EV71引起的重癥手足口病最有效的手段 。 國家衛(wèi)健委頒布的《手足口病診療指南》和中國疾控中心《腸道病毒71型滅活疫苗適用技術(shù)指南》中均提到 ， 建議滿6月齡兒童盡早接種EV71疫苗 ， 越早越好 ， 鼓勵在12月齡前完成全程接種 ， 以便盡早發(fā)揮保護(hù)作用 ， 讓兒童免受EV71所致手足口病的困擾 。
據(jù)了解 ， 為方便疫苗接種 ，SINOVAC還開展了益爾來福與乙肝、A群流腦疫苗等多種免疫規(guī)劃疫苗的聯(lián)合接種研究 。 根據(jù)已發(fā)表的研究結(jié)果顯示 ， 益爾來福與乙肝、A群流腦疫苗同時(shí)接種后的免疫原性和安全性與單獨(dú)接種沒有差異 。
據(jù)北京科興生物介紹 ， 益爾來福與其他免疫規(guī)劃疫苗聯(lián)合接種的研究結(jié)果也將盡快公布 。 目前 ， 國內(nèi)已有多個(gè)省市相繼發(fā)布相關(guān)文件 ， 為疫苗聯(lián)合接種提供了政策支持 。
采寫：南都采訪人員吳斌 發(fā)自北京
【國產(chǎn)兒童手足口疫苗擴(kuò)大適用年齡范圍，從3歲擴(kuò)至71月齡】編輯：吳斌
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