2021 ASCO乳腺癌重磅研究來襲！三陰性乳腺癌治療或?qū)㈤_啟新模式( 二 )

FUTURE-C-PLUS研究是由邵志敏教授牽頭的一項前瞻性單臂II期研究，納入46例患有未經(jīng)手術(shù)治療的IM亞型局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC患者。符合條件的患者接受了卡瑞利珠單抗（200 mg iv ， d1, 15 ， q4w），白蛋白紫杉醇（100 mg / m2 iv ， d1、8、15 ， q4w）和Famitinib（20 mg po qd ， d1-28 ， q4w）治療，直至疾病進展，患者退出治療或出現(xiàn)不可接受的毒性作用。主要研究終點是根據(jù) RECIST v1.1 評估的客觀緩解率（ORR）。

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研究設(shè)計

本次大會公布的研究結(jié)果顯示， ITT（意向治療人群）的ORR達到了81.3% ， PP（符合方案人群）的ORR達到了84.8% ，不僅優(yōu)于諸多化療方案，也優(yōu)于Impassion130研究方案。

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研究結(jié)果

生物標(biāo)志物分析表明， NGS基線體細胞的突變（BACA1、KAT6A、PKD1）可能預(yù)測治療反應(yīng) 。

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生物標(biāo)志物分析

安全性方面， 3 級或 4 級不良反應(yīng)發(fā)生率為50% ，主要是與化療相關(guān)的毒性反應(yīng) 。沒有報道與治療有關(guān)的死亡事件。

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安全性數(shù)據(jù)

范蕾教授表示， Future-C-Plus 研究中基于分子亞型的三藥聯(lián)合（化療+免疫+TKi）治療模式的ORR數(shù)據(jù)可喜，無進展生存期（PFS）未成熟但令人期待。

▍Impassion130研究—PD-L1以外的生物標(biāo)志物分析
IMpassion130研究旨在探討阿替利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇用于轉(zhuǎn)移性TNBC一線治療的療效，結(jié)果顯示阿替利珠單抗+白蛋白紫杉醇可以給PD-L1陽性轉(zhuǎn)移性TNBC患者帶來OS獲益。本次大會上IMpassion130研究公布了PD-L1以外的生物標(biāo)志物分析結(jié)果。

研究根據(jù)CD8 IHC將患者分為免疫炎癥型、免疫豁免型和免疫荒漠型，分析結(jié)果顯示免疫炎癥型和免疫豁免型可以從阿替利珠單抗治療中獲益。

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根據(jù)CD8 IHC分型結(jié)果

對通路分析發(fā)現(xiàn) ，在PD-L1陽性患者中，使用抗血管生成治療可能增加免疫治療活性。

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與免疫治療活性相關(guān)的通路
HR+晚期乳腺癌研究進展
▍PALOMA-3研究—探索哌柏西利聯(lián)合氟維司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的療效 【2021 ASCO乳腺癌重磅研究來襲！三陰性乳腺癌治療或?qū)㈤_啟新模式】
PALOMA-3是一項全球性、隨機雙盲安慰劑對照臨床研究，旨在探索細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑哌柏西利聯(lián)合氟維司群在HR+/HER2-內(nèi)分泌耐藥晚期乳腺癌患者中的療效。研究納入521例患者， 2:1隨機分配到哌柏西利聯(lián)合氟維司群組和安慰劑聯(lián)合氟維司群組。主要研究終點是研究者評估的PFS ，次要終點包括ORR、OS、緩解持續(xù)時間（DOR）和安全性。

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研究設(shè)計

中位隨訪73.3個月，哌柏西利聯(lián)合氟維司群組和安慰劑聯(lián)合氟維司群組的中位OS分別為34.8個月 vs 28個月， 5年OS率分別為23.3%和16.8% 。

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OS數(shù)據(jù)

亞組分析顯示，在既往接受過化療的人群中，兩組OS沒有顯著差異。而在既往未接受過化療的人群中，哌柏西利聯(lián)合氟維司群組和安慰劑聯(lián)合氟維司群組的OS可以觀察到顯著差異。

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亞組分析結(jié)果

范蕾教授表示， PALOMA-3研究6年隨訪OS持續(xù)獲益，為CDK4/6抑制劑的應(yīng)用增添佐證，特別是前期未化療的患者。但本次分析非預(yù)設(shè)分析，不改變上次最終分析結(jié)果（無差異）。生物標(biāo)志物可提示預(yù)后，但不指導(dǎo)CDK4/6抑制劑的治療， ESR1、PIK3CA、P53突變患者可以一致從CDK4/6抑制劑治療中獲益。

▍MONALEESA-3研究-探索Ribociclib聯(lián)合氟維司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌中的療效

MONALEESA-3研究入組了726名HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者，按2：1比例隨機分配接受Ribociclib聯(lián)合氟維司群和安慰劑聯(lián)合氟維司群治療。主要研究終點為PFS ，次要研究終點包括OS、ORR與安全性等。

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