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多案例分享：如何規(guī)范撰寫統(tǒng)計(jì)分析方法


針對(duì)統(tǒng)計(jì)分析方法的撰寫 ， 小咖整理了來自醫(yī)咖會(huì)合作伙伴石瑀博士的一場講座《臨床研究方案中統(tǒng)計(jì)分析部分的撰寫》 ， 上一期我們推送了前半部分內(nèi)容 ， 涉及：連續(xù)變量的分組方法和依據(jù)、主要和次要結(jié)局的統(tǒng)計(jì)分析方法以及亞組分析 。

本期為大家介紹后半部分的內(nèi)容 ， 包括缺失數(shù)據(jù)處理和敏感性分析 ， 并通過一個(gè)研究計(jì)劃書的修改案例 ， 讓大家直觀感受規(guī)范的統(tǒng)計(jì)分析寫法 。
缺失數(shù)據(jù)的處理無論開展多么高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)、病例對(duì)照研究或者隊(duì)列研究 ， 缺失數(shù)據(jù)的問題都是不可避免的 。 此時(shí) ， 對(duì)于缺失數(shù)據(jù)的處理方法 ， 需要在統(tǒng)計(jì)分析部分進(jìn)行詳細(xì)的描述 。

比如有篇論文寫到：“我們對(duì)缺失數(shù)據(jù)的分析基于隨機(jī)缺失假設(shè) ， 使用了MICE方法在STATA中進(jìn)行填充 。 通過多因素logistic回歸分析了10個(gè)填充后的數(shù)據(jù)副本 ， 根據(jù)這10個(gè)副本中的估值 ， 計(jì)算了均值并且計(jì)算調(diào)整后的標(biāo)準(zhǔn)誤….”

下圖中是另一個(gè)案例 ， 由于有些患者收集的資料不全 ， 或者患者脫落、死亡等原因 ， 存在缺失數(shù)據(jù) ， 需要進(jìn)行多重?cái)?shù)據(jù)填補(bǔ) 。


多案例分享：如何規(guī)范撰寫統(tǒng)計(jì)分析方法
本文插圖


下圖是我近期剛投稿的一篇文章 ， 估計(jì)大氣污染物對(duì)心衰患者預(yù)后的影響 。 評(píng)價(jià)的是長期污染物的暴露效應(yīng) ， 長期暴露的定義為患者入組前365天的平均暴露水平 。 但是大氣污染物監(jiān)測站點(diǎn)數(shù)據(jù)存在缺失 。 在這篇文章的方法學(xué)部分描述如下 ，12天的缺失數(shù)據(jù)相對(duì)于計(jì)算365天的均值而言 ， 影響有限（limited effect） ， 因此對(duì)于這部分缺失我們直接忽略 。 雖然是直接忽略 ， 但是仍需要在方法學(xué)部分進(jìn)行描述 。 對(duì)于處理缺失數(shù)據(jù)的方法 ， 例如采用末次觀測值結(jié)轉(zhuǎn)或者多重填補(bǔ)甚至是忽略 ， 一定要在統(tǒng)計(jì)學(xué)方法部分進(jìn)行詳細(xì)的描述 ， 并給出選擇該方法的依據(jù)或考量 。


多案例分享：如何規(guī)范撰寫統(tǒng)計(jì)分析方法
本文插圖


敏感性分析敏感性分析往往是為了驗(yàn)證研究結(jié)果的可靠性 。 例如 ， 從專業(yè)角度考慮在某研究中研究人群中有一小部分人可能跟研究總體存在異質(zhì)性 ， 這時(shí)候研究者可以考慮進(jìn)行敏感性分析 ， 操作的方式可以是剔除該部分人群 ， 對(duì)剩余的樣本人群進(jìn)行重新分析 ， 判斷此時(shí)的結(jié)果與原來的結(jié)果是否一致 。 此外 ， 如果某些研究采用某個(gè)新型的統(tǒng)計(jì)模型 ， 研究者可以通過調(diào)整模型中一些參數(shù) ， 來判斷研究結(jié)果可不可靠 。

下面的研究進(jìn)行了兩種敏感性分析 。 第一個(gè)是把有過敏史或者慢性鼻炎的患者排除以后 ， 以剩余的研究對(duì)象作為研究對(duì)象進(jìn)行分析 。 另一個(gè)是校正其他幾個(gè)可能會(huì)影響PM2.5效應(yīng)估計(jì)的污染物 ， 判斷校正后的PM2.5效應(yīng)與校正前有無差異 。

多案例分享：如何規(guī)范撰寫統(tǒng)計(jì)分析方法
本文插圖


案例：某研究計(jì)劃書前面講了統(tǒng)計(jì)分析部分中 ， 研究者最常碰到也是容易忽視的一些內(nèi)容 。 接下來舉個(gè)例子 ， 下圖為修改前的某份研究計(jì)劃書 ， 寫了許多套話 ， 并不規(guī)范 ， 從這份研究計(jì)劃書中我們并不能獲知這個(gè)研究具體要做哪些統(tǒng)計(jì)分析 。
采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 。 所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn) ， P值≤0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義 。 采用t檢驗(yàn)或χ2檢驗(yàn)比較試驗(yàn)組和對(duì)照組間的療效 。

下圖則是修改后的研究計(jì)劃書：
采用SPSS 16.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析 。 所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn) ， P值≤0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義 。
對(duì)血壓、心率、體溫、肛管直腸壓力測定值、創(chuàng)面及瘺管最終愈合時(shí)間等連續(xù)變量描述其均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差 。 對(duì)分類變量如性別、創(chuàng)面疼痛程度得分、肛門功能評(píng)價(jià)得分以及療效評(píng)定結(jié)果描述其例數(shù)及百分?jǐn)?shù) 。
用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差分別描述試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前和愈合后肛管直腸靜息壓、肛管高壓區(qū)長度和肛管最大收縮壓 。 以治療前的上述指標(biāo)為協(xié)變量 ， 采用協(xié)方差分析比較試驗(yàn)組和對(duì)照組手術(shù)后上述指標(biāo)的變換是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 。
比較試驗(yàn)組和對(duì)照組間的創(chuàng)面及瘺管最終愈合時(shí)間時(shí) ， 視方差齊性檢驗(yàn)的結(jié)果采用t檢驗(yàn)或t’檢驗(yàn) 。 采用χ2檢驗(yàn)比較試驗(yàn)組和對(duì)照組間的創(chuàng)面疼痛程度得分、肛門功能評(píng)價(jià)得分以及療效評(píng)定結(jié)果 。


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