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【期刊導(dǎo)讀】SWAP研究最終結(jié)果出爐：聯(lián)合治療與序貫治療的療效相當(dāng)?shù)珡?fù)發(fā)率更低


編者按：目前有大量的慢乙肝患者正在接受長(zhǎng)期NA治療 ， 越來(lái)越多臨床研究顯示NA經(jīng)治慢乙肝患者通過(guò)基于聚乙二醇干擾素α（PEG IFNα）的抗病毒治療可以顯著提升臨床治愈率 ， 改善遠(yuǎn)期結(jié)局 。
近日 ， Clinical Gastroenterology and Hepatology上發(fā)表了來(lái)自新加坡團(tuán)隊(duì)的SWAP研究的最終結(jié)果表明 ， 對(duì)于NA經(jīng)治患者 ， 基于PEG IFNα的治療策略在主要療效結(jié)果和HBsAg清除方面均顯著優(yōu)于NA單藥 ， 但與換用PEG IFNα相比 ， 加用PEG IFNα治療的療效相當(dāng)且復(fù)發(fā)率更低 。
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研究方法
該研究是一個(gè)多中心、隨機(jī)、平行試驗(yàn) ， 納入新加坡4家主要公立醫(yī)院2014年1月至2019年1月的21-70歲、接受NA治療 > 12個(gè)月且HBV DNA陰性的慢乙肝患者 。 隨機(jī)2:2:1分為三組 ， 患者分別換用或加用PEG IFNα-2b治療48周 ， 隨訪24周；對(duì)照組繼續(xù)接受NA治療48周 ， 隨訪24周 。 加用組和對(duì)照組在24周隨訪中繼續(xù)NA治療 ， 換用組有1個(gè)月的治療重疊期 。
主要療效指標(biāo)為HBeAg清除或qHBsAg降低 > 1 log IU/mL ， 次要療效指標(biāo)為HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換、HBsAg清除、HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換、qHBsAg < 200 IU/mL、qHBsAg < 100 IU/mL、病毒學(xué)復(fù)發(fā)（HBV DNA可檢測(cè)到）、臨床復(fù)發(fā)（HBV DNA可檢測(cè)到且ALT異常）和不良事件 。 患者基線
納入的253例患者 ， 按患者意愿隨機(jī)分配為三組 ， 對(duì)照組51例 ， 換用PEG IFNα組（換用組）103例 ， 加用PEG IFNα組（加用組）99例 。 三組的基線特征相似 。

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研究結(jié)果
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三組中72周達(dá)到主要療效指標(biāo)HBeAg清除或qHBsAg降低 > 1 log IU/mL的患者比例分別是：對(duì)照組3.9%、換用組33.9%和加用組27.3% ， 換用組和加用組之間無(wú)顯著差異 ， 但均顯著高于對(duì)照組（P < 0.0001） 。 48周的結(jié)果數(shù)據(jù)得出一致結(jié)論 。

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ITT分析顯示加用或換用PEG IFNα組的72周達(dá)到HBsAg清除、HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換、qHBsAg < 200 IU/mL、qHBsAg < 100 IU/mL的患者比例明顯高于對(duì)照組 。 48周的結(jié)果數(shù)據(jù)得出一致結(jié)論 。

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加用PEG IFNα治療的復(fù)發(fā)率比換用組更低
72周時(shí)換用組、加用組和對(duì)照組的病毒學(xué)復(fù)發(fā)率分別是79.6%、7.1%和15.7% ， 臨床復(fù)發(fā)率分別是13.6%、1%和0% ， 換用組的復(fù)發(fā)率高于其他兩組 。
亞組分析顯示HBeAg陽(yáng)性患者的72周時(shí)換用組、加用組和對(duì)照組的病毒學(xué)復(fù)發(fā)率分別是89%、18.8%和13.8% ， 臨床復(fù)發(fā)率分別是27%、3.5%和0% ， 換用組的復(fù)發(fā)率高于其他兩組 。 HBeAg陰性患者與HBeAg陽(yáng)性患者亞組結(jié)果相似 ， 換用組復(fù)發(fā)率同樣高于加用組和對(duì)照組 。 HBeAg陽(yáng)性患者

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HBeAg陰性患者

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單因素分析顯示：基線HBeAg陰性和qHBsAg低水平是慢乙肝患者獲得HBsAg清除的獨(dú)立預(yù)測(cè)因素 。

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肝霖君有話說(shuō)SWAP研究的結(jié)果是大家比較期待的 ， 在三大國(guó)際會(huì)議上均有持續(xù)的報(bào)道 。 近期終于發(fā)表了最終結(jié)果 。 我們發(fā)現(xiàn)本研究入組的雖然是NA經(jīng)治后HBV DNA陰性的慢乙肝患者 ， 但換用和加用PEG IFNα治療后的HBsAg清除率和我們已知的大多數(shù)我國(guó)的研究結(jié)果還存在差距 ， 作者在討論部分也提到了 ， 可能主要原因是包含了一部分HBeAg陽(yáng)性患者以及HBsAg > 1500 IU/mL的患者 。
【【期刊導(dǎo)讀】SWAP研究最終結(jié)果出爐：聯(lián)合治療與序貫治療的療效相當(dāng)?shù)珡?fù)發(fā)率更低】但從本研究可發(fā)現(xiàn)NA經(jīng)治的慢乙肝患者加用或換用PEG IFNα治療可獲得相當(dāng)?shù)闹委煰熜?， 但加用治療的患者復(fù)發(fā)率更低 ， 持久性更好 。 因此 ， NA經(jīng)治患者選擇加用PEG IFNα治療是追求高臨床治愈和低復(fù)發(fā)率的最優(yōu)的治療策略 。 另外 ， 基線HBeAg陰性和qHBsAg低水平的慢乙肝患者有更大的概率獲得HBsAg清除 ， 這也符合我國(guó)珠峰項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)患者可先行的理念 。
Ps：本研究的設(shè)計(jì)中存在一個(gè)問(wèn)題 ， 加用組和對(duì)照組在隨訪24周期間均有持續(xù)用NA維持治療 ， 而換用組則在隨訪期間未用NA維持治療 ， 因此在治療不對(duì)稱的情況下計(jì)算復(fù)發(fā)情況是否不太合理？另外對(duì)于本文復(fù)發(fā)率的定義也存在一定的疑問(wèn) ， 病毒學(xué)復(fù)發(fā)定義為HBV DNA可檢測(cè)到 ， 臨床復(fù)發(fā)定義為HBV DNA可檢測(cè)到且ALT異常 ， 而從何時(shí)間點(diǎn)開始計(jì)算復(fù)發(fā)？72周內(nèi)有兩組患者均還在用藥 ， 計(jì)算復(fù)發(fā)率是否合理？這都值得我們進(jìn)一步探討和研究 。

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