百健已受益于阿爾茨海默癥新藥獲批，下一個受益者將會是誰
據(jù)《巴倫周刊》報道 ， 周一（6月7日） ， 百健公司的阿爾茨海默氏癥藥品Aduhelm（aducanumab：阿杜那單抗）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的廣泛批準 ， 該公司成為最大的直接受益者 。
第二大受益者會是誰呢？那可能就是禮來公司了 。
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（圖片來源：pexels）
禮來公司的股價周一上漲了10.2% 。 該公司正在開發(fā)自己的阿爾茨海默氏癥療法 ， 名為donanemab（多奈單抗） ， 其原理與Aduhelm相同 。 分析人士表示 ， FDA對Aduhelm的決定細節(jié)可能會讓禮來公司比預(yù)期更早地申請批準多奈單抗 。
Truist Securities分析師格雷格·吉爾伯特在一份報告中寫道：“阿杜那單抗的加速批準可能預(yù)示著多奈單抗能夠更早的提交申請 。 ”
今年3月 ， 禮來公司公布了一項名為“Trailblazer-ALZ”的多奈單抗耐藥試驗的數(shù)據(jù) ， 這對投資者來說是一件大事 。 雖然數(shù)據(jù)顯示 ， 該藥物能迅速顯著地清除淀粉樣蛋白斑 ， 但專家指出 ， 從所有指標來看 ， 該研究中看到的認知能力下降的減緩并不具有統(tǒng)計學意義 。 淀粉樣蛋白斑這種大腦堆積物被認為與阿爾茨海默氏癥有關(guān) 。 他們說 ， 對另一種與阿爾茨海默氏癥相關(guān)的生物標志物Tau蛋白水平的影響只在大腦的特定區(qū)域可見 。
然而投資者很失望 ， 這一消息傳出后股價下跌 。 然而 ， 《巴倫周刊》當時寫道 ， 盡管數(shù)據(jù)有細微差別 ， 但總體上是令人鼓舞的 。
該公司當時表示 ， 需要完成名為“Trailblazer-ALZ 2”的第二項試驗 ， 才能將多奈單抗提交給FDA審批 。 但在3月15日的新聞發(fā)布會上 ， 該公司的首席科學官丹尼爾·斯科夫斯基博士表示 ， FDA的預(yù)期可能會改變 。
現(xiàn)在 ， 分析人士說 ， 似乎FDA的期望實際上已經(jīng)改變了 。 FDA批準Aduhelm不是基于對患者的臨床益處 ， 而是因為它被證明可以降低大腦中的淀粉樣蛋白斑水平 。
FDA藥物評估與研究中心主任帕特里齊亞·卡瓦佐尼博士在解釋該機構(gòu)決定的信中寫道：“所有試驗都清楚地表明 ， 用Aduhelm治療可大幅減少β淀粉樣蛋白斑 。 這種斑塊的減少有理由相信會帶來臨床效益 。 ”
鑒于“Trailblazer-ALZ”試驗顯示多奈單抗在減少β淀粉樣蛋白斑方面也非常出色 ， FDA的舉動暗示 ， 基于這一試驗結(jié)果多奈單抗也有可能獲得批準 。
伯恩斯坦公司分析師羅尼·加爾在一份報告中提到百健公司的決定時說：“該批準是基于斑塊減少 。 因此 ， 這為禮來公司提供了一條潛在途徑 ， 即基于其迄今已證實的斑塊減少數(shù)據(jù)和一項陽性試驗 ， 有望加快其批準進程 。 ”
瑞穗分析師Vamil Divan周一與禮來公司高管交談時表示 ， 鑒于阿杜那單抗獲得批準 ， 禮來將進一步了解FDA的立場 。
禮來公司的第二次試驗“Trailblazer-ALZ 2”預(yù)計將在2023年產(chǎn)生最終結(jié)果 。 Truist的吉爾伯特寫道 ， 他的金融模型之前假設(shè)多奈單抗將在2025年推出 。 但他表示 ， 如果禮來公司能夠僅基于“Trailblazer-ALZ”的數(shù)據(jù)以及“Trailblazer-ALZ 2”的中期結(jié)果申請批準 ， 那么該藥物可能會在2023年上市 。
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責編：carrie
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