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為升級二甲雙胍，中國制藥人花了10年


作為降糖神藥的二甲雙胍應用于臨床已有63年 ， 而今也是全球臨床使用最廣泛的降糖藥物之一 。 在我國 ， 二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選藥物 ， 經(jīng)過帶量采購后 ， 單片1.5分、“以分計價”的二甲雙胍 ， 其質量成為業(yè)界以及患者關注的隱憂 。
有幸地是 ， 中國制藥人經(jīng)過10年的努力 ， 現(xiàn)已打破外國技術壁壘 ， 將二甲雙胍升級到第三代——二甲雙胍緩釋片（III） ， 業(yè)內(nèi)人士認為 ， 第三代二甲雙胍緩釋片可以說是質量最優(yōu)的藥物 。 此外 ， 其恒速釋放的技術特點 ， 讓口服二甲雙胍的糖尿病患者 ， 真正做到一天一次 。
二甲雙胍問世六十四載 ，
一步步成為藥物圈“頂流”
全世界每6秒鐘就有一個人因糖尿病死亡 ， 糖尿病是全球十大死因之一 。 研發(fā)降糖藥物一直以來就是全球科學家研究熱點領域 。 二甲雙胍從“無名英雄”到降糖神藥 ， 一路上磕磕絆絆、跌跌撞撞走過了六十四載的春秋 。
在中世紀時 ， 歐洲傳統(tǒng)醫(yī)學便發(fā)現(xiàn)紫丁香可以緩解尿多的癥狀并可以減少尿糖 。 紫丁香富含胍類 ， 1929年科學家分離出了“胍”類化合物,二甲雙胍便是這類化合物中的翹楚 。
雖然被發(fā)明出來 ， 但由于當時同期的降糖藥物胰島素一經(jīng)問世便成為明星級藥物 ， 聚焦了世人的目光 。 二甲雙胍卻無人問津 ， 一下子被擱置了近30年 。
然而隨著胰島素的不斷普及 ， 使用不方便、作用時間短、注射部位感染……等缺點也逐漸顯現(xiàn) ， 糖尿病患者迫切地需要更適合、更方便的降糖新藥的出現(xiàn) 。 1957年 ， 法國巴黎的一位臨床醫(yī)生JeanSterne與同藥劑師DenisDuval合作 ， 發(fā)現(xiàn)二甲雙胍治療糖尿病的潛力 ， 并將其命名為LA6023 。 隨后進行了大量臨床研究 ， 從此二甲雙胍治療糖尿病開始了應用于臨床 。
1995 年二甲雙胍獲得美國 FDA 的批準 ， 在美國上市 。 二甲雙胍正式登上降糖的歷史舞臺 。 2004年 ， 歐盟批準二甲雙胍用于10歲以上兒童2型糖尿病的治療 。 2005年 ， 國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）指南頒布 ， 進一步明確了二甲雙胍是2型糖尿病藥物治療的基石 。
2006年美國糖尿病聯(lián)合會（ADA）和歐洲糖尿病研究學會（EASD）共同發(fā)布了2型糖尿病治療新共識 ， 確定二甲雙胍是貫穿2型糖尿病治療全程的一線用藥 。
隨著科學的研究 ， 二甲雙胍新作用不斷被發(fā)現(xiàn) ， 逐步成為藥物圈的“頂流” 。 它具有減肥、抗癌、降低血管疾病風險、抗衰老、抗炎……等功能 ， 科學家們?nèi)晕窗l(fā)現(xiàn)二甲雙胍的“天花板”在哪 。
降糖神藥新難題 ，
不愛吃、忘記服是患者用藥困擾

為升級二甲雙胍，中國制藥人花了10年
本文插圖



北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授 。 百洋供圖
IDF（國際糖尿病聯(lián)盟）發(fā)布的最新版《全球糖尿病地圖》顯示 ， 目前全球范圍內(nèi)估計有4.63億成年人患有糖尿病 ， 并預測這一數(shù)據(jù)到2030年將達到5.78億人、2045年達7億人 。 2018年中國公立醫(yī)療機構終端、中國城市實體藥店終端二甲雙胍的市場規(guī)模已超50億元 。
然而 ， 降糖神藥二甲雙胍也遇到難題 ， 患者服藥依從性差 ， 忘了吃 ， 不愛吃是糖尿病患者切身用藥體會 。
今年48歲的馬先生是一家外企高管 ， 六年前查出患有二型糖尿病 ， 自此他便開始每天服用降糖藥二甲雙胍 。 “雖然已經(jīng)服藥多年了但還是很容易漏服 ， 因為一天需要吃三次 。 我平時差旅比較多 ， 忙起來三餐都可能忘記吃 ， 定時吃藥更是感到很有負擔 。 ”
一日三次 ， 每次都抓一大把藥片服用 ， 讓糖尿病患者苦不堪言 。 來自英國賽瑞大學的研究人員 ， 對2型糖尿病患者服藥依從性的調查結果顯示：服用二甲雙胍的患者治療依從率最低 ， 30%的患者并未按要求服藥 。
此外 ， 二甲雙胍?guī)淼奈改c道副作用也讓糖尿病患者不愛吃 。 胃脹、腹瀉、惡心、腹部不適 ， 是二甲雙胍的常見不良反應 ， 文獻報告可達20%以上 。
糖尿病患者不愛吃、忘了吃 ， 藥物依從性差 ， 長期不規(guī)范用藥導致的血糖控制不佳、波動大 ， 甚至帶來更嚴重的糖尿病并發(fā)癥 。
北京大學人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀立農(nóng)教授指出 ， 每日多次服藥與明顯的不良反應導致的患者依從性差 ， 是目前二甲雙胍臨床應用局限可能的原因 。
為了解決忘了吃 ， 科學家們試圖減少二甲雙胍服用次數(shù) ， 一天一次 ， 一次一片行不行？而胃腸道不良反應主要是因為藥物非恒速釋放而導致的血藥濃度忽高忽低所致 ， 為了解決這一問題 ， 科學家們多年來尋找藥物恒速釋放的辦法 。

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