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2021 ASCO丨麥海強教授：重塑鼻咽癌治療標(biāo)準(zhǔn)，徐瑞華教授牽頭JUPITER-02研究再響中國聲音！


2020年GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示：2020年全球新發(fā)鼻咽癌患者13.3萬例 ， 死亡8.0萬例 。 其中我國鼻咽癌患者新發(fā)6.24萬例 ， 死亡3.48萬例 。 作為中國地域特色的惡性腫瘤 ， 我國鼻咽癌患者占全球患者近50% 。
鼻咽癌具有獨特的地域分布 ， 其高發(fā)地區(qū)主要分布在中國南方、香港及東南亞地區(qū) 。 我國廣東是鼻咽癌最高發(fā)地區(qū) ， 故又稱為“廣東癌” ， 發(fā)病率為全國的10倍 。
臨床發(fā)現(xiàn) ， 遠處轉(zhuǎn)移已成為目前鼻咽癌治療失敗的主要原因 。 10%的鼻咽癌患者經(jīng)IMRT±化療后會出現(xiàn)局部、區(qū)域復(fù)發(fā) ， 4%~10%初診的鼻炎癌患者以及15%~30%根治性治療后的鼻咽癌患者會出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移 。 因此 ， 轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的5年生存率下降30%以上 。
2021年6月7日 ， 由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭的 ， 關(guān)于GP聯(lián)合特瑞普利單抗或安慰劑一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性NPC的JUPITER-02研究展現(xiàn)了中國力量 ， 帶來了新的希望 。 在該研究的新聞發(fā)布會上 ， 中山大學(xué)腫瘤防治中心麥海強教授對本項研究進行了詳細解讀 。
POLARIS-02研究打開治療新格局
針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的轉(zhuǎn)移問題 ， 臨床多采用化療±靶向治療 。 然而 ， 無論是單藥化療還是聯(lián)合化療 ， 二線化療的客觀有效率為2.9%~48% ， 中位總生存時間僅為12個月 ， 仍然缺乏有效的化療手段 。
早期 ， 由中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭的POLARIS-02研究 ， 評估了特瑞普利單抗治療一線系統(tǒng)治療失敗后的NPC的療效及安全性 。 該研究共入組190例患者 ， 成為迄今為止樣本量最大的抗PD-1單抗單藥治療難治性NPC的前瞻性研究 。
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POLARIS-02研究療效分析該研究發(fā)現(xiàn) ， 特瑞普利單抗治療有效的患者能獲得較長的獲益時間 ， 最終入組患者中位DOR達12.8個月 ， 中位總生存OS達17.4個月 。
【2021 ASCO丨麥海強教授：重塑鼻咽癌治療標(biāo)準(zhǔn)，徐瑞華教授牽頭JUPITER-02研究再響中國聲音！】基于這項研究 ， 特瑞普利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) ， 用于既往接受過二線以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性NPC患者的治療 。 該藥也成為全球首個獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗 ， 實現(xiàn)了該領(lǐng)域內(nèi)免疫治療零的突破 。
復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性NPC再迎希望
前期開展的GP研究得出了這樣的結(jié)論 ， 即化療有利于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性NPC的一線治療 。 然而臨床發(fā)現(xiàn) ， 單純化療難以再提高復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性NPC患者總生存時間：復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性NPC一線化療中位PFS已不超過10個月 ， 中位OS也難以突破30個月 。
那么特瑞普利單抗聯(lián)合GP方案是否能改善這個局面？于是 ， 由徐瑞華教授牽頭的 ， 關(guān)于GP聯(lián)合特瑞普利單抗或安慰劑一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性NPC的JUPITER-02研究帶來了新的希望 。

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JUPITER-02研究基本方案


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JUPITER-02研究入組人群基線特征

JUPITER-02研究是一項國際多中心、雙盲、對照、III期注冊研究 ， 包括中國大陸、新加坡等35個中心 。 該研究納入了18~75歲的初診轉(zhuǎn)移或無法接受局部放射治療的復(fù)發(fā)性NPC患者280例 ， 主要研究終點為由獨立評審委員會評估的PFS ， 次要研究終點點為ORR、DoR、DCR、OS、1年及2年P(guān)FS率、1年及2年0S率 。
該研究的數(shù)據(jù)截止到2020年5月30日 ， 期中分析發(fā)現(xiàn)兩組的PFS存在顯著的統(tǒng)計學(xué)差異（P=0.003）,達到了預(yù)設(shè)的主要終點 ， 研究提前揭盲 。 其中 ， BICR評估特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位PFS長達11.7個月 ， 相比化療組延長3.7個月 ， 而1年P(guān)FS率接近翻倍（27.9% vs 49.4%） 。 研究者評估的PFS中 ， 特瑞普利單抗組1年P(guān)FS率接近化療組的3倍（59.5% vs 20.0%） 。
該研究的亞組分析顯示 ， 相比單純化療組 ， 特瑞普利單抗聯(lián)合化療組在所有亞組匯總均表現(xiàn)更優(yōu) 。 而在年齡≤50歲、復(fù)發(fā)患者、基線EBV拷貝數(shù)≥2000的亞組中 ， 特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使疾病進展風(fēng)險下降超過50% 。
在值得關(guān)注的ITT人群中 ， 研究發(fā)現(xiàn)相比化療組 ， 特瑞普利單抗聯(lián)合化療組可使死亡風(fēng)險降低近40%（HR=0.603） 。 隨著時間延長 ， 兩組0S率逐漸拉開 ， 且特瑞普利單抗聯(lián)合化療組在接近20個月的時候 ， OS率進入相對穩(wěn)定的平臺期 。 這種現(xiàn)象體現(xiàn)了免疫治療的OS曲線長拖尾優(yōu)勢 ， 而化療組OS率2年后出現(xiàn)大幅降低 。

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