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爭議重重！全球首個延緩阿爾茲海默病進程的新藥艱難獲批( 三 )


從這些描述 ， 多少可以看出FDA在阿爾茨海默癥治療方面受到的社會壓力 。 其中 ， 阿爾茨海默癥協會（the Alzheimer’s Association）等相關患者組織起到很大作用 。
這一協會于1980年 ， 由商人杰羅姆·斯通（Jerome H. Stone）為了患病的妻子成立 。 該協會將科學家、醫生、護理人員等人組織起來 ， 研討相關治療、護理的信息 。 近年 ， 它每年組織一次國際會議 ， 將世界各地的研究者聚集起來 ， 交流關于阿爾茨海默癥及相關疾病的最新研究進展 。 如今 ， 該協會在世界精神疾病領域有著重大的影響力 。
該協會的姐妹組織阿爾茨海默癥影響運動（AIM） ， 致力于讓政府更重視這種疾病 。 該組織經常在美國總統選舉時 ， 向每一位候選人施壓 ， 要求他們就終結阿爾茨海默癥提出看法 ， 并發起相關知識的傳播 。
近年 ， 他們關注的多種藥物中 ， 渤健的Aduhelm被認為是最成功的產品 。
許多患者 ， 以及阿爾茨海默癥協會等組織 ， 并不太在意醫學界對Aduhelm的種種疑慮 ， 近年致力于促使Aduhelm獲得審批 。
“它是這些年來 ， 第一個達到FDA考慮程度的藥物 。 ”該協會首席科學官瑪利亞·卡里羅（Maria Carrillo）說 。
對該藥物試驗數據的爭議 ， 這些組織的成員們并不太在意 。 “我們已經看到了足夠的證據 。 ”卡里羅說 ， 如果做更多試驗后才通過審批 ， 對一些可能受益于此藥的患者來說為時已晚 。
他們也不太在乎副作用：“所有藥物都有副作用 。 ”卡里羅還說 ， 對腦水腫等副作用 ， 可以一查出就先停藥 ， 等副作用消失后再繼續用藥 。
在阿爾茨海默癥協會呼吁下 ， 大量患者家屬在媒體和網絡上發聲、爭取名人的回應 。 在該協會組織下 ， 博格霍夫等成員還曾在會議上 ， 直接向在場的FDA官員提出訴求 。
此外 ， 該協會還向FDA發出信件 ， 闡明對審批通過的期待 。
除了來自患者組織強大的壓力之外 ， 輿論對這次審批的過程 ， 還有其他質疑 。
《紐約時報》提到：“ 審查之前和過程中 ， FDA 和渤健公司之間似乎有異常密切的合作 ， 這增加了我們的擔憂 。 ”該報還提到 ， 有公共組織已要求美國衛生與公眾服務部進行調查 ， 認為這種合作“危險地損害了FDA 高級工作人員和臨床審查人員的獨立性和客觀性” 。
《彭博商業周刊》近日也披露 ， 2020年11月 ， 在渤健公司提出審批申請后數月 ， “FDA工作人員以不尋常的方式發布了一份與渤健公司的聯合報告 ， 稱該藥物背后的證據‘非常有說服力’ 。 通常情況下 ， FDA會發布自己的報告 。
有趣的是 ， 2019年11月 ， 中國藥監局有條件批準綠谷藥業研發的甘露特鈉（代號：GV-971）上市用于治療阿爾茨海默癥時 ， 引發了比Aduhelm的獲批更大的爭議 。

參考文獻：
1.FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug ， FDA
2.People want an Alzheimer’s drug.This isn’t the one ， The New York Times
3.FDA Grants historic approval to Alzheimer’s drug designed to slow cognitive decline ， STAT
4.In controversial decision, FDA approves first new Alzheimer's disease drug in nearly 20 years ， CNN
5.New Alzheimer’s drug is 1st of its kind to be FDA approved ， ABC
6.F.D.A. Panel Declines to Endorse Controversial Alzheimer’s Drug ， New York Times
7.A resurrection of aducanumab for Alzheimer's disease ， The Lancet
8.Biogen Hopes Alzheimer’s Drug Mired in Controversy Earns FDA Nod ， Bloomberg
9.lzheimer’s drug sparks emotional battle as FDA nears deadline on whether to approve ， Washington Post
10.FDA Approves Aduhelm, First Targeted Alzheimer’s Therapy ， Alzheimer's News Today

陳廣晶、龐玉紅、方澍晨丨撰稿
徐卓君丨責編
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