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2010-2020，腫瘤試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果發(fā)生了哪些重大變化？


半個(gè)多世紀(jì)以來 ， 隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）一直是確定新型抗癌療法療效的標(biāo)準(zhǔn) 。 隨著時(shí)間的推進(jìn) ， RCT設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇發(fā)生了重大變化 。 2021年3月25日 ， 《JAMA Oncology》上發(fā)表了一項(xiàng)研究 ， 描述了過去10年間（即精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代）腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、結(jié)果和產(chǎn)出的重大變化 ， 也許可以為未來的RCT的設(shè)計(jì)提供一些有用的指導(dǎo) 。


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【2010-2020，腫瘤試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)果發(fā)生了哪些重大變化？】
研究者進(jìn)行的文獻(xiàn)檢索中 ， 包含2010年1月1日至2020年12月31日發(fā)表在高影響因子期刊上的關(guān)于乳腺癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌系統(tǒng)治療的3期RCT 。 高影響因子期刊包括：NEJM、Lancet、Lancet Oncology、JAMA、JAMA Oncology、JCO和JNCI 。

檢索共產(chǎn)生了1078個(gè)結(jié)果 ， 排除了780篇文章 ， 最終包含298項(xiàng)試驗(yàn) ， 涉及333618名患者 。


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圖. 試驗(yàn)納入流程
試驗(yàn)設(shè)計(jì)的變化相比1995-2004和2005-2009時(shí)間段 ， 2010-2020期間 ， 非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)數(shù)量相對增加（23% vs 26% vs 37%） ， 結(jié)直腸癌試驗(yàn)數(shù)量相對下降（28% vs 23% vs 19%） 。

樣本量中位數(shù)：2010-2020年為682；2005-2009年和1995-2004年間分別為722和446 。

中位隨訪時(shí)間：隨著時(shí)間進(jìn)展 ， 中位隨訪時(shí)間逐漸減少 ， 1995-2004、2005-2009和2010-2020年間分別為47個(gè)月、37個(gè)月和25個(gè)月 。

主要終點(diǎn)：2010-2020年間 ， PFS是使用最多的主要終點(diǎn)（125/298, 42%） ， 只有29%（86）的RCT使用OS作為主要終點(diǎn) 。 可以看到 ， 隨著時(shí)間進(jìn)展 ， OS作為主要終點(diǎn)的占比顯著下降（49% vs 36% vs 29%） 。 相比2005-2009年 ， 2010-2020年使用PFS的占比顯著增加（18% vs 42%） 。


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圖. 1975-2020年乳腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌RCT中的主要終點(diǎn)和企業(yè)資助情況

試驗(yàn)藥物：靶向藥物（包括分子抑制劑和免疫療法）占據(jù)所有試驗(yàn)藥物的65%（195/298）；8%（24/298）的試驗(yàn)檢測的是免疫療法 。 與乳腺癌和結(jié)直腸癌相比 ， 非小細(xì)胞肺癌患者中測試靶向藥物更為常見（53% vs 65% vs 80%） 。

表. 2010-2020年298項(xiàng)RCT中的試驗(yàn)藥物

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研究資助方2010-2020年 ， 89%（265/298）的3期RCT是由企業(yè)資助 ， 顯著高于1995-2004年（57%）和2005-2009年（78%） 。 檢測靶向藥物的RCT中 ， 96%（187/195）是由企業(yè)資助；檢測細(xì)胞毒藥物的RCT中 ， 74%（61/83）是由企業(yè)資助 。
試驗(yàn)的結(jié)果一半多的試驗(yàn)（173/298, 58%）達(dá)到了主要終點(diǎn)；56%的優(yōu)效性試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到有利于試驗(yàn)組的顯著組間差異 。 PFS為主要終點(diǎn)的姑息治療試驗(yàn)的陽性結(jié)果占比 ， 高于OS為主要終點(diǎn)的試驗(yàn)（73% vs 42%） 。

272項(xiàng)優(yōu)效性試驗(yàn)中有187項(xiàng)（69%）報(bào)告了OS結(jié)果 ， 其中 ， 有三分之一（64/187, 34%）顯示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的OS獲益；OS改善的中位數(shù)為3.5（2.5-6.6）個(gè)月 。 272項(xiàng)優(yōu)效性試驗(yàn)中有169項(xiàng)（62%）報(bào)告了PFS結(jié)果 ， 其中 ， 三分之二（117/169 ， 69%）顯示有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的PFS獲益；PFS改善的中位數(shù)為2.8（1.5-5.1）個(gè)月 。
參考文獻(xiàn)：JAMA Oncol. 2021; 7(5):728-734

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