什么是新藥的“有條件批準(zhǔn)上市”？( 二 )
小樣本的安全性數(shù)據(jù)是否真的“安全”？
在最新的《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中明確指出 ， 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ， 保證患者用藥安全 。 也就是說(shuō) ， 對(duì)于使用早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)上市的藥品 ， 由于其臨床研究樣本量偏小 ， 對(duì)于安全性的觀察尚有限 ， 所以企業(yè)需要承擔(dān)管理患者不良事件處理的責(zé)任主體 ， 保證患者的用藥安全 。
總結(jié)
有條件批準(zhǔn)是一種"先批準(zhǔn)后驗(yàn)證"的藥物監(jiān)管制度 ， 在帶來(lái)一些積極的早期利益的同時(shí)也會(huì)面臨一些挑戰(zhàn) ， 比如監(jiān)管部門(mén)如何確保藥品上市后企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按要求完成Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)并及時(shí)發(fā)布正式批準(zhǔn)公告 。 在滿(mǎn)足患者臨床獲益需求的同時(shí) ， 監(jiān)管和企業(yè)需實(shí)現(xiàn)多方誠(chéng)信 ， 共贏共建 ， 幫助行業(yè)向好 。 畢竟對(duì)于那些等待救命藥的臨床急需患者而言 ， 有條件獲批上市的藥物無(wú)疑給他們帶來(lái)更多活下去的希望 。
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