#三孩#|三孩政策來了！如何保證兒童用藥安全？藥監(jiān)局這樣做( 二 ) |#用藥安全#|

兒童用藥的不規(guī)范已給帶來社會不良的后果，只是很多時候我們并不知道。
根據(jù)中國聾兒康復(fù)研究中心的數(shù)據(jù)顯示：我國現(xiàn)有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當致聾，肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷等疾病。因臨床濫用、錯用導(dǎo)致的藥害事件頻發(fā) ，使修改說明書的工作變得刻不容緩。
為了用藥安全，修改說明書是應(yīng)有之義。但最大的問題是：那些常用的兒童藥全面禁用之后，醫(yī)生開什么藥？
《***》曾刊發(fā)一篇署名為“羅志華”醫(yī)生的文章稱：禁用提升了兒童的用藥安全，但無藥可用的窘境，讓人高興之后又難免犯愁。
中國的醫(yī)藥臨床研究中，召集兒童參與的試驗本來就不多。想要保證用藥安全，必須精準地掌握兒童藥物的使用劑量。試驗難，導(dǎo)致很多兒童藥只能簡單變成成人用藥的“縮減版” 。
而且，臨床試驗數(shù)據(jù)的匱乏，導(dǎo)致很多兒童用藥的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是靠真實世界中對兒童用藥的觀察得來的，這就必須有長時間的數(shù)據(jù)積累。可以說，近幾年國家才剛剛開始有相應(yīng)的體系。
根據(jù)《2020年國家藥品不良反應(yīng)檢測年度報告》顯示，全國藥品不良反應(yīng)事件報告167.6萬份， 14歲以下兒童占7.7% ，約12.78萬份。盡管《報告》并未明確具體藥品名稱，但根據(jù)給藥途徑來分析，注射給藥和口服給藥分別占據(jù)56.7%和38.1% ，牢牢占據(jù)兒童藥物不良反應(yīng)的絕對主力。
特別是中藥注射劑，近些年出現(xiàn)安全問題屢見不鮮。早在2006年，轟動全國的魚腥草注射液事件，連續(xù)導(dǎo)致北京、武漢兩地6人死亡。刺五加注射劑、茵梔黃注射劑等藥物也隨后造成各地多個死亡案例。
化學(xué)藥也并非能保證安全。根據(jù)美國食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，尼美舒利、撲爾敏和對乙酰氨基酚三種兒科常見感冒藥，均曾出現(xiàn)臨床不良反應(yīng)的病例。
這些信息此前并不完備，臨床醫(yī)生也難以了解。為了追求治療效果，很多醫(yī)生在治療患兒感冒、發(fā)燒時，會憑經(jīng)驗加大劑量使用藥物，這顯然會加大風(fēng)險。
03 鼓勵政策陸續(xù)出臺，藥企迎來市場機會
一方面兒童藥的安全性存疑，而另一方面臨床上安全有效、且專門治療兒童疾病的藥物卻少之又少。
兒童是藥品消費的特殊群體，兒童藥品的種類占藥物總量的比例不足10% 。我國數(shù)據(jù)尤其突出，在中國的3500余種化學(xué)藥品制劑中，專供兒童使用的僅60多種，所占比例不足2% 。
曾有多位業(yè)內(nèi)人士向健識局表示，中國目前鼓勵兒童藥的政策尚不完善，藥品生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)巨大的研發(fā)風(fēng)險與低廉的現(xiàn)金回報，兩者之間不能有效的平衡，導(dǎo)致兒童藥的發(fā)展相對滯后。因此，中國兒童用藥市場發(fā)展速度相對緩慢，約90%的份額被跨國藥企把持。
專業(yè)兒藥企業(yè)此前也長期得不到市場重視。作為國內(nèi)兒童藥的龍頭企業(yè) ，康芝藥業(yè)2020年實現(xiàn)營收9.22億元, 凈利潤只有934萬元。而這一凈利潤已經(jīng)比2019年增加了135.29% 。華潤雙鶴的兒科用藥收入2020年甚至還同比下降了7% 。
目前，中國兒童藥市場規(guī)模達到1500億元，只占醫(yī)藥行業(yè)的5% 。但從人口數(shù)量上看，兒童占全國人口總數(shù)的16.6% ，兒童用藥市場空間還很巨大。

本文插圖

隨著國內(nèi)三孩政策的放開，兒童藥會不會吸引更多藥企加入？
2020年8月，國家藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，完善兒童藥在臨床審批規(guī)范，加速審批速度。這將有利于更多企業(yè)投身兒藥的開發(fā) 。
數(shù)據(jù)顯示，目前已通過優(yōu)先審評通道獲批上市的兒童用藥累計達32個， 2021年至今已有12個兒童用藥獲批上市，完成數(shù)量及審評速度均有明顯提升。
可以預(yù)見，隨著“三孩”政策持續(xù)落地，藥品審評審批、醫(yī)保政策等對兒童藥研發(fā)的鼓勵性傾斜，業(yè)內(nèi)預(yù)計， 2021年此類藥品市場規(guī)模或?qū)⒊^2000億元，并繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度。
· END ·
文丨雷公

#三孩#|三孩政策來了！如何保證兒童用藥安全？藥監(jiān)局這樣做( 二 )

推薦閱讀

如何找尋自我

縫紉機調(diào)線器怎么安裝平車方法如何

強組詞強字組詞

火筍雞翅的做法（增肥食譜）

閨女生日快樂祝福語朋友圈

LV請來潮牌設(shè)計師做藝術(shù)總監(jiān)，看中的是啥

老虎豆怎么做好吃老虎豆圖片怎樣弄來吃

暖氣有流水聲是什么原因

皮球是什么體

手機怎樣開通QQ空間

男生發(fā)mua說明 mua是什么意思

手指蓋凹陷怎么回事

對自己的生活失去掌控咋調(diào)整

小米10s怎么沒有月亮模式

我想找個偏僻的地方搞養(yǎng)殖！有沒有推薦的地方？

南京養(yǎng)老金認證上門服務(wù)怎么申請南京市養(yǎng)老金認證

如何評價豬場閹割豬？

最后一個字是豹的成語

泰山散酒怎么樣

貓發(fā)情的聲音(貓發(fā)情的叫聲)