#三孩#|三孩政策來了！如何保證兒童用藥安全？藥監(jiān)局這樣做
【#三孩#|三孩政策來了！如何保證兒童用藥安全？藥監(jiān)局這樣做】
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5月31日 ， 一則“三孩生育”政策的政策刷爆網(wǎng)絡(luò) 。
中共中央政治局5月31日召開會(huì)議 ， 明確“要進(jìn)一步優(yōu)化生育政策 。 實(shí)施一對夫妻可以生育三個(gè)子女政策及配套支持措施” 。
消息公布后 ， 相關(guān)概念股集體飄紅 。 不過 ， 就在全社會(huì)討論如何完成生育指標(biāo)之際 ， 醫(yī)藥圈卻拋出“如何保證廣大兒童用藥安全”的疑問 。
為打消業(yè)界的諸多疑問 ， 國家藥監(jiān)局藥品審評中心6月1日開通“兒童用藥專欄” ， 將兒童用藥相關(guān)政策法規(guī)、指導(dǎo)原則、培訓(xùn)資料等予以集中公開 ， 歡迎社會(huì)各界關(guān)注并提出意見和建議 。
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“兒藥”作為一個(gè)小門類 ， 長期處于生產(chǎn)廠家少、品種少 ， 適宜劑型少的“三少”局面 。 根據(jù)全國工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)調(diào)查顯示 ， 截止2019年9月 ， 在我國6000多家藥廠中 ， 專門生產(chǎn)兒童藥品的僅10余家 ， 有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)僅30多家 。
2016年到2019年間 ， 國家衛(wèi)健委一共公布了三批“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥物清單” ， 共支持105個(gè)常見藥品開發(fā)適應(yīng)兒童使用的規(guī)格劑型 。 但是目前很多兒童用藥依然只是在成人藥品的說明書上 ， 加上“兒童減半”或“兒童酌減”的字樣 。
如今 ， “三孩”都放開了 ， 可是兒童藥還沒有統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn) 。 各界人士都曾呼吁 ， 監(jiān)管部門應(yīng)出臺(tái)延長兒童藥物的保護(hù)期、稅收減免等優(yōu)惠政策 ， 充分調(diào)動(dòng)藥廠研發(fā)和生產(chǎn)的積極性 ， 才能讓兒童藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展的快車道 。
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01 國家啟動(dòng)整頓風(fēng)暴 ， 大批兒藥修改說明書
兒童用藥安全一直是藥監(jiān)部門的關(guān)注重點(diǎn) 。 “下一個(gè)被限制的會(huì)是誰？”這是擺在每個(gè)涉足兒童藥企心頭的一道難題 。
由于國內(nèi)之前監(jiān)管政策較為寬松 ， 超七成的兒童藥說明書中“不良反應(yīng)”、“注意事項(xiàng)”等欄目只標(biāo)注“尚不明確” ， 很多患者甚至專業(yè)人士都無法理解其真正含義 。
2017年 ， 國家藥監(jiān)局率先修改清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈（凍干）、天麻素注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑和柴胡注射液6款藥物的說明書 ， 增加兒童以及孕婦禁用的警示語 ， 拉開了兒童安全用藥的整頓風(fēng)暴 。
2018年 ， 茵梔黃注射劑、復(fù)方蒲公英注射劑、血塞通注射劑、參麥注射劑等大批中藥注射劑 ， 以及安乃近、泰諾和布洛芬等感冒藥都被國家藥監(jiān)局宣布限制兒童使用 ， 引發(fā)了業(yè)界不小的震動(dòng) 。
持續(xù)修改說明書的內(nèi)容 ， 明確藥物的使用可能產(chǎn)生的不良反應(yīng) ， 是國家藥監(jiān)局推動(dòng)用藥安全改革風(fēng)暴的初衷 。
就在兩周之前 ， 國家藥監(jiān)局5月21日印發(fā)《修訂銀杏達(dá)莫注射液說明書》的通知 ， 要求說明書上標(biāo)注：本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng) ， 給藥期間一旦出現(xiàn)相應(yīng)癥狀應(yīng)立即救治 ， 同時(shí)明確：新生兒、嬰幼兒禁用 。
銀杏達(dá)莫注射液是一款用于預(yù)防和治療冠心病、血栓栓塞性疾病的藥物 。 最新的2020版醫(yī)保目錄中 ， 該藥的臨床報(bào)銷范圍被限定為“缺血性心腦血管疾病急性期住院患者” 。 這樣的藥物顯然與兒童用藥無關(guān) ， 但為何國家藥監(jiān)局要增加兒童禁用的內(nèi)容？
北京兒童醫(yī)院院長倪鑫曾公開表示：因?yàn)閮和巺T乏 ， 所以成人藥在兒童身上濫用的現(xiàn)象并不少見 ， 導(dǎo)致兒童安全用藥已經(jīng)成為一個(gè)社會(huì)問題 。
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銀杏達(dá)莫注射液被要求修改說明書 ， 并不是孤例 。 國家藥監(jiān)局4月28日還對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒14個(gè)品種藥品說明書進(jìn)行修訂 。
按照國家藥監(jiān)局的要求 ， 這些藥物新修訂說明書中需要增加“不建議家長或監(jiān)護(hù)人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品 ， 應(yīng)在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用”的警示語 。
據(jù)健識(shí)局的不完全統(tǒng)計(jì) ， 自2017年至今 ， 至少已有400種藥品說明書進(jìn)行修改 ， 其中1/3涉及兒童使用 。 而這部分修改兒童項(xiàng)的藥品中 ， 有55%屬于中成藥 。
02 不良反應(yīng)頻發(fā) ， 兒童藥不能只是“縮減版”
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