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里程碑！全球首款KRAS靶向藥AMG-510震撼上市


作者：Cancer 百科
今天 ， 相信大家和Rossy一樣等了很久！
2021年5月29日 ， 針對(duì)KRAS突變有效 ， 讓我們期待了兩年的“革命性抗癌藥Sotorasib（AMG-510）終于獲得FDA批準(zhǔn) ， 提前上市！用于治療患有KRAS G12c突變的非小細(xì)胞肺癌患者 ， 這些患者至少接受過(guò)一種前期全身性治療 。 同時(shí) ， 這款藥物也有了自己的大名 ， 基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的成人和兒童患者 。 同時(shí) ， 這款藥物也有了自己的大名--Lumakras 。
這是全球首款針對(duì)KRAS的靶向藥,具有里程碑式的意義！將有無(wú)數(shù)攜帶KRAS突變的癌癥患者迎來(lái)生存新希望！

里程碑！全球首款KRAS靶向藥AMG-510震撼上市
本文插圖


可以說(shuō) ， 從2019年安進(jìn)公司的KRAS抑制劑AMG-510初次在ASCO大會(huì)一期試驗(yàn)中展示靶向KRAS G12C突變的持久抗腫瘤活性 ， 疾病控制率更是高達(dá)100% ， 震驚了腫瘤界！
2021年2月18日 ， FDA已對(duì)AMG 510進(jìn)行了優(yōu)先審查 ， 預(yù)計(jì)在2021年8月6日前完成審批 ， 這款靶向藥提前2個(gè)月獲批上市 ， 終于將KRAS這一最難啃的硬骨頭拿下 ， 具有劃時(shí)代的意義 。
KRAS中的鉆石突變“KRAS G12C”
在正式介紹藥物之前 ， 我們先來(lái)認(rèn)識(shí)下這款藥物治療的特定靶點(diǎn)-KRAS 。
注：做了基因檢測(cè)的病友可以拿出報(bào)告看看一旦存在KRAS突變 ， 可以馬上聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部看看是否有機(jī)會(huì)接受新藥治療 ， 看不懂的病友也可以致電全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部解讀報(bào)告 。
RAS家族基因的發(fā)現(xiàn)是癌癥研究中的一個(gè)關(guān)鍵里程碑！RAS基因的突變會(huì)導(dǎo)致永久性的“打開”開關(guān) ， 進(jìn)而導(dǎo)致細(xì)胞不受控制的惡性增值和分裂 ， 從而發(fā)生癌癥 。 這個(gè)家族有三種類型 ， 分別稱為NRAS ， GRAS和KRAS 。 盡管這三種突變均可導(dǎo)致癌癥 ， 但KRAS是最常見(jiàn)的致癌基因 ， 存在于90%的胰腺癌中 ， 30-40%的結(jié)腸癌中 ， 15-20%的肺癌中（大多為非小細(xì)胞肺癌） 。
近年來(lái) ， 研究人員發(fā)現(xiàn) ， KRAS G12C是一種特定的KRAS亞突變 ， 是第12個(gè)密碼子的甘氨酸被半胱氨酸取代 ， 約占所有KRAS突變的44％ ， 其中非小細(xì)胞肺癌腺癌中最常見(jiàn) ， 占14％ ， 其次是大腸腺癌占3~4% ， 胰腺癌占2％ ， 全球每年超過(guò)100000人確診為KRAS G12C突變 。
KRAS G12C在各類癌癥中的突變頻率

里程碑！全球首款KRAS靶向藥AMG-510震撼上市
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既往 ， KRAS G12C患者一旦化學(xué)療法或免疫療法失敗 ， 完全沒(méi)有可用的靶向治療方案 ， 預(yù)后極差！針對(duì)這一特定的突變類型 ， 終于迎來(lái)了曙光！
疾病控制率80.6%！首個(gè)挑戰(zhàn)KRAS的革命性新藥Sotorasib震撼上市！
經(jīng)過(guò)了30年的心血 ， Sotorasib（AMG510）終于在2013年被研發(fā)成功 ， 成為首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的KRAS抑制劑 。
AMG510是專門針對(duì)KRAS G12C這種突變亞型的 ， 具有很高的選擇性 ， 能與6,000多種蛋白質(zhì)中的KRAS G12C特異性結(jié)合 ， 鎖定并令其失活 。
AMG510一問(wèn)世就迅速火遍了腫瘤界和病友圈 ， 登上了Nuture等頂級(jí)期刊 ， 并在ASCO,AACR腫瘤學(xué)盛會(huì)上發(fā)表 ， 取得了突破性的成就 ， 使小鼠腫瘤消失 ， 并使肺癌患者的腫瘤縮小 ， 并且迄今為止在臨床研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性 。

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2020年12月8日 ， FDA授予Sotorasib（索托拉單抗 ， AMG510）突破性療法稱號(hào) ， 用于治療KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 。
僅隔半年 ， 我們就迎來(lái)了AMG510震撼上市的重磅喜訊 ， 可以說(shuō)目前無(wú)論國(guó)內(nèi)還是國(guó)際 ， 新藥物的研發(fā)上市速度真的讓癌癥病友們看到了生命之光！
這次FDA的批準(zhǔn)是基于AMG510關(guān)鍵的CodeBreaK 100 2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（NCT03600883） 。 我們一起看下這款藥物在肺癌大會(huì)上公布的振奮人心的最新數(shù)據(jù) 。
這項(xiàng)試驗(yàn)納入了124例KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者 ， 這些患者都接受過(guò)不只一種化療或免疫療法后疾病進(jìn)展的 ， 臨床上非常難治的極晚期患者 ， 接受AMG510的治療 。
結(jié)果顯示：客觀緩解率（ORR）為37.1％ ， 其中包括3例完全緩解和43例部分緩解 ， 疾病控制率為80.6％ 。 中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為10個(gè)月 。
值得一提的是 ， 81％的患者都出現(xiàn)了腫瘤縮小（n = 101/124） ， 對(duì)sotorasib治療有反應(yīng)的所有患者中 ， 最佳腫瘤縮小的平均值為60％！
AMG510耐受性非常好 ， 主要不良反應(yīng)為食欲下降、腹瀉、乏力、頭痛、咳嗽、潮熱和惡心 ， 沒(méi)有發(fā)現(xiàn)劑量限制毒性和與藥物有關(guān)的4級(jí)以上不良反應(yīng) 。

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