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加速新品研發(fā) 高特佳投資企業(yè)獲批準(zhǔn)開展MDS臨床研究


近日 ， 深圳市高特佳投資集團(tuán)有限公司（以下簡稱“高特佳”）醫(yī)療資源生態(tài)圈成員——康方生物宣布 ， 公司自主研發(fā)的新型腫瘤免疫治療新藥CD47單抗（研發(fā)代號：AK117） ， 獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展治療中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）中的I/II期臨床研究 。

加速新品研發(fā) 高特佳投資企業(yè)獲批準(zhǔn)開展MDS臨床研究
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據(jù)了解 ， AK117是康方生物自主研發(fā)的新一代CD47單抗 ， 此前公布的數(shù)據(jù)顯示出具有優(yōu)越的安全性 ， 目前已經(jīng)完成30mg/kg QW的劑量爬坡 ， 45mg/kg QW劑量受試者給藥正在進(jìn)行中 。 AK117在各個劑量爬坡隊列受試者中均未發(fā)生藥物相關(guān)的貧血DLT（劑量限制性毒性） ， 各隊列受試者對藥物耐受性良好；受試者外周血T細(xì)胞的CD47的受體占有率（RO）在3mg/kg隊列就已經(jīng)達(dá)到并維持在100% 。
AK117在2020年就已經(jīng)在中國和海外開展了治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的劑量遞增和劑量擴(kuò)展I期臨床研究 ， 公司計劃于即將召開的ASCO 2021上發(fā)布AK117治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的最新研究成果 。
MDS是一類起源于造血干細(xì)胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病 ， 表現(xiàn)為無效造血、難治性血細(xì)胞減少、高風(fēng)險向急性髓系白血病（AML）轉(zhuǎn)化 。 隨著全球人口老齡化 ， MDS的治療存在巨大未滿足臨床需求 。 相關(guān)臨床研究顯示 ， CD47單抗治療MDS存在有效性和安全性方面的優(yōu)勢潛力 ， AK117作為新一代CD47單抗 ， 有望在同類藥物中獲得更佳表現(xiàn) 。

加速新品研發(fā) 高特佳投資企業(yè)獲批準(zhǔn)開展MDS臨床研究
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【加速新品研發(fā) 高特佳投資企業(yè)獲批準(zhǔn)開展MDS臨床研究】

為發(fā)力抗體藥領(lǐng)域 ， 高特佳梳理了全國71家行業(yè)主體 ， 從中選擇最具有創(chuàng)新潛力和國際化能力的兩家公司進(jìn)行投資 ， 其中一家就是康方生物 。
對于與康方生物的戰(zhàn)略合作 ， 高特佳曾表示 ， 康方生物是國內(nèi)最具創(chuàng)新性的抗體醫(yī)藥企業(yè)之一 ， 其研發(fā)能力已獲得全球排名前五強(qiáng)制藥巨頭的認(rèn)可 。 此外 ， 康方生物還擁有雄厚的產(chǎn)品管線 ， 其中不乏世界范圍內(nèi)首創(chuàng)的廣譜惡性腫瘤抗體 ， 源源不斷的候選品種使其具備很強(qiáng)的可持續(xù)發(fā)展實力 。 其創(chuàng)新、領(lǐng)先、可持續(xù)發(fā)展的特質(zhì) ， 與高特佳的投資理念十分契合 ， 相信康方生物會為國內(nèi)抗體行業(yè)帶來深遠(yuǎn)的影響 。

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