攪局羅氏、阿斯利康乳腺癌市場，國產(chǎn)HER2 ADC漸入收獲期( 二 )

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)目前已有超20家藥企布局HER2 ADC ，其中浙江醫(yī)藥的ARX788、榮昌生物的RC48、東曜藥業(yè)的TAA013目前均處于臨床III期階段。而恒瑞的SHR-A1811、科倫的A166、多禧的DX126-262、復(fù)興藥業(yè)的FS-1502及嘉和生物的GB251均處于臨床Ⅰ期。
RC48是一種注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑，可用于乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌，據(jù)HER2陽性晚期乳腺癌的I/Ib期臨床研究結(jié)果顯示，經(jīng)RC48治療，患者客觀緩解率（cORR）為31.4% ，臨床獲益率（CBR）為38.6% ，中位PFS為5.8個月。
TAA013是由重組人源化抗HER2單克隆抗體通過鏈接子SMCC與微管抑制劑DM1共價鏈接而成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。 I期臨床研究結(jié)果顯示，患者接受3.6mg/kg劑量治療后， ORR為10% ， DCR達(dá)到70% ，中位PFS超過5個月。且在經(jīng)歷過如曲妥珠單抗、吡咯替尼、拉帕替尼等多種抗HER2靶向治療的乳腺癌患者中， TAA013仍具抗腫瘤活性。
小結(jié)
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，到2024年，國內(nèi)HER2 ADC藥物的市場規(guī)模將達(dá)到14.88億元，并在2024年至2030年間以10.4%的年復(fù)合增長率增長到26.97億元。
赫賽萊是目前國內(nèi)獲批的唯一一款HER2 ADC藥物，獨占國內(nèi)HER2 ADC市場份額。然而隨著更多創(chuàng)新藥企業(yè)的加入， HER2 ADC藥物領(lǐng)域有望進(jìn)入黃金發(fā)展階段，市場份額也會進(jìn)行重新分配。
其中， TAA013是國內(nèi)第一個進(jìn)入臨床III期的HER2 ADC藥物，與目前已上市的赫賽萊結(jié)構(gòu)相同，如若成功上市，將成為赫賽萊的替代藥物；而RC48采用全新的HER2抗體（迪西妥單抗），該抗體對HER2抗原的親和力更高，同時在腫瘤細(xì)胞中具有較好的內(nèi)吞效果，更容易將毒素帶入細(xì)胞中。目前， RC48可同時用于乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌，且RC48用于胃癌的上市申請已獲NMPA受理并被納入優(yōu)先審評程序；ARX788目前已獲得FDA授予的快速通道資格，用于治療已接受過一種或多種抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌，且國內(nèi)尚無抗HER2-ADC類藥物在HER2陽性晚期乳腺癌二線治療獲批上市，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。
針對HER2 ADC ，東曜藥業(yè)、榮昌生物與浙江醫(yī)藥混戰(zhàn)在即，究竟誰能拿下國內(nèi)首個自研HER2 ADC藥物，還需拭目以待。
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