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這個耗材市場，或面臨集采洗牌


近日 ， 國家藥品監督管理局經審查 ， 批準了深圳市先健心康醫療電子有限公司生產的創新產品“臨時起搏器”的注冊申請 。 該產品是國產首例臨時心臟起搏器 ， 既可用于對心動過緩患者進行臨時起搏 ， 還可作為一臺起搏系統分析儀使用 。

國產起搏器仍處于發展初期 ， 除先健新康醫療外 ， 只有樂普醫療、微創醫療和先健科技三家有產品獲批 。 目前心臟起搏器市場如何 ， 面對集采擰出價格“水分”的大環境下 ， 心臟起搏器領域能經得起大洗牌嗎？

在中國 ， 心律失常患者人數超過一千多萬 。 對于心律失常 ， 植入心臟起搏器是唯一有效治療的方法 。
隨著中國進入老齡化社會 ， 心律失常發病率快速提升 。 我國起搏器植入量的規模從2010年的38768例擴大至2018年的82779例 ， 每年以9.95%的復合增速增長 。

這個耗材市場，或面臨集采洗牌
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但對比發達國家 ， 目前中國心臟起搏器治療仍然存在嚴重不足 。 美國每百萬人口中有800-1000人接受心臟起搏器治療 ， 日本每百萬人口中有200-400人 ， 而中國僅為60人 ， 差距明顯 。

作為拯救生命的利器 ， 為何心臟起搏器在國內的普及度如此低呢？
一方面 ， 掌握心臟起搏器植入術式的醫生數量有限 。 培養一名醫生通常要十年以上 ， 而且醫生在接受培訓后還需經過足夠多的實操訓練才能獨當一年 。 但目前國內能做起搏器植入手術大部分集中在大城市的三家醫院 ， 每年能做100臺手術的醫生少之又少 。

另一方面 ， 心臟起搏器費用昂貴 。 起搏器主要分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和三腔除顫起搏器四種 。 單腔起搏器為低端產品 ， 國內售價在2~3萬元 。 雙腔起搏器國內市場主要的應用類型 ， 國內售價在5萬元左右 。 三腔起搏器是最高端的產品 ， 國內售價10萬元左右 。 三腔除顫起搏器是三腔起搏器和除顫器的組合 ， 國內售價在15~25萬元 。

而心律失常不是急癥 ， 患者沒有安裝的緊迫性 。 對于經濟條件一般的患者來講 ， 安裝心臟起搏器雖然能救命 ， 但它帶來的經濟負擔確實很重 。 另外醫保報銷比例偏低 ， 也是影響起搏器治療推廣的重要因素 。

售價高昂 ， 在醫療器械領域猛擠價格水分的大環境下 ， 心臟起搏器也進入了集采 。 目前已在江蘇、青海、安徽、山東等省份開展 。 近期 ， 福建省第二批耗材集采開啟 ， 也涉及心臟起搏器 。 接下來 ， 或許將有更多省份試點心臟起搏器集采 。那么進入集采 ， 心臟起搏器會像其他高值耗材一樣面臨“猛擰價格水分”的局面嗎？
集采確實能實現一定的降價空間 ， 但短期內 ， 心臟起搏器不會像其他技術成熟且已完成國產替代的產品一樣 ， 面臨價格驟降的情況 。 主要原因如下：

首先 ， 國內心臟起搏器處于進口壟斷的狀態 ， 來自美國的三巨頭美敦力（43.0%）、雅培的圣猶達（23.7%）和波士頓科學（17.8%）合計占到 84.5%的市場份額 ， 而來自歐洲的百多力和索林集團則處于第二梯隊 ， 合計市場份額達11.2% 。 國產心臟起搏器在芯片、導線、電池等核心技術產品上 ， 仍高度依賴進口 。 面對技術卡脖子 ， 國產化仍有難度 。

其次 ， 心臟起搏器技術壁壘高 ， 企業前期研發高投入高風險 ， 如果集采價格壓得太低 ， 對企業有致命的殺傷力 。

另外 ， 從服務患者延續性出發 ， 目前中國患者植入各品牌起搏器都有 ， 如果哪家企業離開中國市場 ， 已植入患者體內的起搏器可能無人維護 。

所以在國產替代不足的情況下 ， 心臟起搏器領域仍經不起集采的大洗牌 。 而且從目前已開展過集采的省份來看 ， 總體降幅也是有限的 。

心臟起搏器集采降幅情況

這個耗材市場，或面臨集采洗牌
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目前國內起搏器處于發展的初級階段 ， 除了先健心康醫療 ， 只有樂普醫療、微創醫療和先健科技三家有產品獲批 。 但隨著技術的提升 ， 以及集采開展 ， 國家政策支持下 ， 從三家企業的2020年報數據來看 ， 國產心臟起搏器正在加速崛起 。


1、樂普醫療：并購秦明醫學成立樂普醫電
2010年和2012年 ， 樂普醫療先后兩次總共收購了秦明醫學75.1%的股份 ， 成為秦明醫學的控股股東 。

秦明醫學是我國最早專業從事心臟起搏器業務的企業 ， 其與西安交大歷時6年合作研發的Qinming2312S/M植入式心臟起搏器在2009年7月成功獲得了CFDA的醫療器械注冊證 ， 打破了國內起搏器市場的外資壟斷 。

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