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醫(yī)保助力肺癌患者獲益長生存，首個ALK二代抑制劑全線醫(yī)保報銷！



2020年年末醫(yī)保談判信息披露 ， 共對162種藥品進行了談判 ， 119種談判成功 ， 談成藥品平均降價50.64%[1] 。 另外據(jù)國家醫(yī)療保障局公布的信息顯示 ， 最新醫(yī)保目錄調(diào)整的執(zhí)行日期已從2021年3月1日正式開始 。
醫(yī)保目錄的調(diào)整是患者最關(guān)心的大事件 ， 尤其是對腫瘤患者來說 ， 一種藥物是否納入醫(yī)保可能會影響到藥物選擇 ， 甚至影響到治療的療效 。 等待了兩個多月 ， 我們終于迎來了好消息 ， 其中就包括國內(nèi)首個針對ALK陽性突變的二代靶向藥物塞瑞替尼在新的國家醫(yī)保目錄價格中再降超過三成 。 抗癌管家-康愛管家 ， 我們一起抗癌 ， 治愈癌癥不是夢 。 更值得注意的是 ， 塞瑞替尼的醫(yī)保支付范圍已經(jīng)擴大到一線治療 ， 也就是說無論患者在二線使用 ， 還是一線使用 ， 都可以通過醫(yī)保報銷來降低經(jīng)濟負擔 ， 獲得長久的生存獲益 。
01
塞瑞替尼入局ALK陽性肺癌患者一線治療
2020最新全球癌癥數(shù)據(jù)顯示 ， 肺癌在中國的發(fā)病率及死亡率位仍占據(jù)惡性腫瘤的第一位 ， 其中高達85%以上的肺癌為非小細胞肺癌(NSCLC)[2] 。 2007年EML4-ALK融合基因首次在NSCLC患者中被發(fā)現(xiàn) ， 這是繼EGFR-TKIs（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）之后 ， 晚期NSCLC推開了另一扇靶向治療的大門 。 ALK融合突變患者占NSCLC患者的3%-7%[3] ， 且在非吸煙的年輕人群中較為常見 ， 確診時大都已處于晚期 。
PROFILE 1014研究證實 ， 與標準含鉑化療相比 ， 第一代ALK-TKI克唑替尼可明顯延長患者的無進展生存時間[4] 。 但克唑替尼一線治療后大多數(shù)肺癌患者在12個月左右會出現(xiàn)繼發(fā)耐藥[5] ， 疾病進展仍無法避免 。 此時 ， 下一代ALK抑制劑的陸續(xù)登場 ， 為ALK陽性NSCLC后續(xù)治療提供了更多的“武器” 。
2014年 ， FDA批準了塞瑞替尼用于此前接受過克唑替尼治療后進展、或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療 。 2017年5月 ， 塞瑞替尼被FDA批準用于一線非小細胞肺癌的治療 。 與此同時 ， 塞瑞替尼從二線治療延伸到一線治療的進階升級持續(xù)進行中 。
醫(yī)保助力肺癌患者獲益長生存，首個ALK二代抑制劑全線醫(yī)保報銷！
本文插圖


02
3年OS率高達93% ， 一線治療助力患者獲益長生存
在ASCEND-8研究的設(shè)計中 ， 對照組采用了750mg空腹模式 ， 再加上兩個試驗組 ， 一組是600mg ， 一組是450mg ， 同時600mg組和450mg組的服用方式是隨餐服用 。 這種研究設(shè)計就是為了能清楚的知道 ， 在450mg隨餐服用時 ， 塞瑞替尼一線治療的療效和安全性究竟如何 。
ASCEND-8研究分析結(jié)果顯示 ， 198例初治患者接受塞瑞替尼一線治療后 ， 與750mg空腹組相比 ， 塞瑞替尼450mg隨餐組的療效不但沒有降低 ， 反而有所提高 ， 并且大大的減輕了相關(guān)副作用[6,7] 。 盲法獨立審查委員會(BIRC)評估的 450mg隨餐組和750mg空腹組的客觀緩解率(ORR)分別為78.1%和75.7%[8] 。
2018年5月 ， 塞瑞替尼以450mg隨餐的給藥方式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準進入中國 ， 同時也是首個在國內(nèi)上市的二代ALK抑制劑 。 同年10月 ， 塞瑞替尼的二線治療被納入醫(yī)保 。 抗癌管家-康愛管家 ， 我們一起抗癌 ， 治愈癌癥不是夢 。 2020年5月28日 ， 基于ASCEND-8和ASCEND-4研究 ， NMPA正式批準塞瑞替尼(450mg)用于ALK陽性的局晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療 。
但是好消息不止步于此 ， 2020年9月 ， 歐洲腫瘤內(nèi)科學（ESMO）年會上公布了ASCEND-8研究中74例亞洲人群(450mg隨餐組,n=29;600mg隨餐組;n=19;750mg空腹組,n=26)的亞組分析結(jié)果 。 數(shù)據(jù)顯示 ， 中位隨訪時間37.65個月 ， 450mg隨餐組的3年P(guān)FS率達到了58.9% ， 3年OS率達到了93.1%[9] 。


進一步解讀這兩個數(shù)據(jù)我們就能發(fā)現(xiàn) ， 58.9%的PFS率就意味著有超過一半的患者活過了3年 ， 且仍未出現(xiàn)疾病進展 。 而93.1%的生存率就意味著 ， 幾乎在所有參與該臨床研究的患者中 ， 有超九成的患者實際上已經(jīng)活過了3年以上 ， 結(jié)果令人鼓舞 。 在安全性方面 ， 在450mg隨餐組中僅有1例（3.4%）患者發(fā)生3/4級嘔吐 。
塞瑞替尼在亞洲人群長期生存數(shù)據(jù)的優(yōu)異表現(xiàn) ， 為一線用藥選擇提供了重要依據(jù) 。 再加上2021年醫(yī)保價格落地 ， 中國的ALK陽性NSCLC患者在一線治療上又多了一個值得期待且負擔得起的選擇 。
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【醫(yī)保助力肺癌患者獲益長生存，首個ALK二代抑制劑全線醫(yī)保報銷！】繼續(xù)探索！塞瑞替尼治療腦轉(zhuǎn)移的研究結(jié)果令人振奮！
相比驅(qū)動基因陰性的患者 ， 驅(qū)動基因陽性的患者更容易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移 。 一項回顧性研究表明, ALK陽性NSCLC患者的2年及3年累計腦轉(zhuǎn)移發(fā)病率分別為45.5%和58.4%[10] 。 抗癌管家-康愛管家 ， 我們一起抗癌 ， 治愈癌癥不是夢 。 盡管初治患者使用克唑替尼有效 ， 有41.4%的NSCLC患者在接受克唑替尼治療一年時出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移[11] ， 說明了一代藥的低血腦屏障滲透率可能已無法滿足患者的治療需求 。

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