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速遞｜降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)45％，賽諾菲CD38抗體組合療法獲FDA批準(zhǔn)


▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯
今日 ， 賽諾菲（Sanofi）公司宣布 ， 美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其CD38抗體Sarclisa（isatuximab）與卡非佐米和地塞米松（Kd）標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用 ， 治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者 。 這些患者已經(jīng)接受過1-3種前期治療 。 這是Sarclisa斬獲的第二項(xiàng)FDA批準(zhǔn) 。
MM是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤 ， 全球每年有超過13萬例新確診MM患者 。 盡管有可用的治療方法 ， MM仍然是一種無法治愈的惡性腫瘤 ， 并且與顯著的患者負(fù)擔(dān)相關(guān) 。 由于MM沒有治愈的方法 ， 多數(shù)患者會(huì)復(fù)發(fā) 。 復(fù)發(fā)性MM是指治療后或緩解期后癌癥復(fù)發(fā) 。
Sarclisa是一種單克隆抗體 ， 可與MM細(xì)胞上表達(dá)的CD38受體特異性結(jié)合 。 它通過多種作用機(jī)制發(fā)揮作用 ， 包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（細(xì)胞凋亡）和免疫調(diào)節(jié)活性 。 CD38在MM細(xì)胞表面高度均勻表達(dá) ， 使其成為基于抗體的治療藥物（如Sarclisa）的潛在靶點(diǎn) 。

速遞｜降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)45％，賽諾菲CD38抗體組合療法獲FDA批準(zhǔn)
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FDA的批準(zhǔn)是基于隨機(jī)雙盲 ， 開放標(biāo)簽3期臨床試驗(yàn)IKEMA的結(jié)果 。 試驗(yàn)結(jié)果顯示 ， 與標(biāo)準(zhǔn)Kd療法相比 ， Sarclisa組合療法將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低45%（HR=0.548 ， p=0.0032） 。 截至中期分析時(shí) ， 接受Kd治療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為19.15個(gè)月 ， 而接受Sarclisa聯(lián)合治療的患者的中位PFS尚未達(dá)到 。
“復(fù)發(fā)/難治性MM患者的治療仍然具有挑戰(zhàn)性 ， 經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)的患者預(yù)后不良 。 ”賽諾菲腫瘤學(xué)和兒科創(chuàng)新全球開發(fā)負(fù)責(zé)人Peter C. Adamson博士說 ， “這一批準(zhǔn)標(biāo)志著Sarclisa已經(jīng)被納入兩種標(biāo)準(zhǔn)治療方案 ， 在MM患者首次復(fù)發(fā)后就可以對(duì)他們進(jìn)行治療 。 ”
在中國(guó) ， isatuximab去年7月獲批臨床 ， 擬治療高危冒煙型多發(fā)性骨髓瘤 。 它還在中國(guó)進(jìn)行兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)：
一項(xiàng)是隨機(jī)、開放、國(guó)際多中心的3期臨床 ， 旨在比較isatuximab聯(lián)合硼替佐米、來那度胺和地塞米松 ， 與硼替佐米、來那度胺和地塞米松相比 ， 在延長(zhǎng)新診斷為多發(fā)性骨髓瘤而不適合移植的患者無進(jìn)展生存期方面的獲益；
另一項(xiàng)是1期臨床研究 ， 旨在評(píng)估isatuximab對(duì)復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤中國(guó)患者的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和初步療效 。
參考資料：
[1] FDA approves Sarclisa (isatuximab) in combination with carfilzomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Retrieved March 31, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/03/31/2202919/0/en/FDA-approves-Sarclisa-isatuximab-in-combination-with-carfilzomib-and-dexamethasone-for-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma.html
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展 ， 不是治療方案推薦 。 如需獲得治療方案指導(dǎo) ， 請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診 。
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