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乙肝在研新藥VTP-300，1b/2a期，預(yù)計2022年完成



乙肝在研新藥VTP-300已于2020年12月啟動一項1b/2a期臨床研究（未上市） ， 這也是全球首個針對慢性HBV的ChAdOx1-HBV和MVA-HBV疫苗(VTP-300)的人體研究 。 小番健康詳細(xì)介紹一下 ， 關(guān)于研究藥物VTP-300的1b/2a期試驗設(shè)計方法和預(yù)計完成時間 。

乙肝在研新藥VTP-300，1b/2a期，預(yù)計2022年完成
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乙肝在研新藥VTP-300 ， 1b/2a期 ， 預(yù)計2022年完成
這是一項多中心研究 ， 納入64名受試者分別在第0天和第28天接受2次疫苗注射（IM） ， 如下：1組：MVA-HBV+MVA-HBV ， 2組：ChAdOx1-HBV + MVA-HBV ， 3組ChAdOx1-HBV + MVA-HBV+納武單抗（nivolumab 靜脈滴注) ， 4組：ChAdOx1-HBV+nivolumab +MVA-HBV+nivolumab 。 受試者被隨機(jī)分配到治療組 ， 以1:1:1:1分配 。
VTP-300研究主要目的是確定藥物安全性和反應(yīng)原性 ， 這將通過分析（嚴(yán)重）不良事件發(fā)生率和嚴(yán)重程度 ， 以及實驗室值和生命體征的任何變化進(jìn)行評估 。 研究次要目標(biāo)是 ， 確定ChAdOx1-HBV和MVA-HBV疫苗的免疫原性和PD-阻斷影響 ， 以及對乙肝病毒標(biāo)志物的影響；這些是通過測量乙肝病毒特異性CD4+和CD8+T細(xì)胞的大小 ， 以及HBV標(biāo)記物的大小來評估的 。
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第1次接種該研究疫苗后 ， 受試者將繼續(xù)參與研究9個月 ， 并在第0天、第7天、第28天、第35天和第3個月、第6個月和第9個月時 ， 到研究機(jī)構(gòu)接受疫苗接種和評估 。 前面提到 ， 本研究共納入64名受試者 ， 隨機(jī)、順序分配、干預(yù)模型 ， 受試者被隨機(jī)分配到4個治療組 。 本研究也稱為：1b/2a期開放標(biāo)簽研究 ， 旨在評估VTP-300聯(lián)合或不聯(lián)合納武單抗在慢性乙肝感染患者中的安全性、耐受性和免疫原性 。
值得注意的是 ， VTP-300的1b/2a期研究開始日期：2020年12月22日 ， 預(yù)計初步完成日期：2022年6月22日 ， 預(yù)計該研究完成日期：2022年9月22日 。 研究入選標(biāo)準(zhǔn)如下：需符合18至65歲成人或老年人 ， 不接受健康志愿者；慢性HBV感染記錄證據(jù)（乙肝表面抗原陽性持續(xù)6個月以上 ， 篩查時可檢測到表面抗原水平）；在篩選前至少12個月 ， 只接受恩替卡韋、替諾福韋（富馬酸替諾福韋艾拉酚胺或富馬酸替諾福韋二吡呋酯）或貝西福韋；病毒抑制（HBV-DNA小于40 IU /mL大于或等于1年）；乙肝表面抗原水平小于4000 IU/mL 。

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排除標(biāo)準(zhǔn)如下：存在任何嚴(yán)重急性或慢性 ， 無法控制的醫(yī)療/精神疾病者；HCV抗體陽性 。 HIV抗體陽性；與HDV合并感染；篩查前6個月內(nèi) ， 肝活檢顯示有肝硬化或晚期纖維化記錄 。 在沒有肝活檢記錄情況下 ， 以下1項（不是2項）：篩選纖維掃描 ， 結(jié)果> 9千帕斯卡(kPa)(或等效)在≤6個月的篩選 ， 或篩選纖維試驗>0.48和>1.天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶/血小板比率指數(shù)(APRI) 。 ALT >3 x正常值上限(ULN) ， 國際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR) >1.5除非參與者在影響INR的抗凝方案中穩(wěn)定 ， 白蛋白<3.5 g/dL ， 直接膽紅素>1.5 x ULN ， 血小板計數(shù)< 100,000/微升等 。
本研究主要觀察終點包括接種后27天 ， 發(fā)生治療相關(guān)緊急不良事件（TEAEs）和≥3級研究疫苗相關(guān)不良事件的參與者發(fā)生率；teae和≥3級研究疫苗相關(guān)不良事件的發(fā)生率將基于發(fā)生事件的參與者的數(shù)量和百分比以及事件的數(shù)量 。 teae定義：研究疫苗接種后的所有不良事件；進(jìn)一步按照嚴(yán)重程度、嚴(yán)重程度（即≥3級）和因果關(guān)系進(jìn)行分類 。 TEAEs的嚴(yán)重性根據(jù)已發(fā)布的FDA標(biāo)準(zhǔn)(2016)進(jìn)行評估等 。

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接種納武單抗27天 ， 納武單抗研究后發(fā)生治療緊急不良事件(TEAEs)和≥3級研究疫苗相關(guān)不良事件的發(fā)生率；teae和≥3級研究疫苗相關(guān)不良事件的發(fā)生率將基于發(fā)生事件的參與者的數(shù)量和百分比以及事件的數(shù)量（和上面觀察方向相同） 。 次要觀察終點包括第7天、第28天、第35天、第3個月、第6個月、第9個月 ， 乙肝表面抗原滴度降低的受試者百分比；乙肝表面抗原和乙肝e抗原丟失的受試者百分比 。
小番健康結(jié)語：VTP-300 ， 是一種還未確定其在治療慢性乙肝方向安全性和有效性的治療性乙肝疫苗 。 該研究藥物是由英國生物科技公司Vaccitech開發(fā) ， 以上1b/2a期臨床試驗已于2020年12月22日開始進(jìn)行（臨床試驗編號：NCT04778904） ， 最近一次該公司介紹 ， 首位患者給藥已于2021年2月完成（指002研究） 。

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