IT 葛蘭素史克向FDA提交前景廣闊的COVID-19療法VIR-7831 葛蘭素史克向FDA提交前景廣闊

【IT|葛蘭素史克向FDA提交前景廣闊的COVID-19療法VIR-7831】一種新的可以大大降低冠狀病毒的住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)的COVID-19治療方法今天已經(jīng)提交給美國(guó)FDA以申請(qǐng)緊急使用授權(quán) 。那就是VIR-7831 ，葛蘭素史克公司和Vir生物技術(shù)公司的最新手筆，它不是COVID-19疫苗，而是一種直接阻止病毒進(jìn)入細(xì)胞的抗體藥物，尤其是肺部的細(xì)胞。

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官方說法是，這是一種研究性的雙作用SARS-CoV-2單克隆抗體。最近完成的一項(xiàng)III期試驗(yàn)考察了583名患者，中期分析發(fā)現(xiàn) ，與接受安慰劑的患者相比， 85%的患者在接受VIR-7831后住院或死亡人數(shù)減少。
這還不是唯一的好消息："臨床前數(shù)據(jù)表明， VIR-7831針對(duì)的是尖峰蛋白的一個(gè)高度保守的表位，這可能會(huì)使病毒的耐藥性更難發(fā)展。"
在為治療COVID-19而開發(fā)的新療法中，耐藥性一直是主要關(guān)注的問題之一，特別是當(dāng)冠狀病毒的變種在不同位置出現(xiàn)時(shí) 。雖然有些病毒可能比其他病毒更具毒性--因此更容易傳播--但在這個(gè)早期階段，尚不清楚每種治療方法是否都能有效對(duì)抗每一種病毒株。同樣，目前還不清楚COVID-19的每個(gè)變種是否都能獲得對(duì)治療類型的抗性。
不過，根據(jù)GSK的研究， "VIR-7831對(duì)目前循環(huán)中值得關(guān)注的變種始終保持活性，包括英國(guó)、南非和巴西的變種。" 仍未公布的新數(shù)據(jù)顯然表明，該療法也能成功對(duì)抗加州的COVID-19變種。
該療法的一項(xiàng)II期試驗(yàn)于2020年底完成，研究對(duì)象是患有輕度或中度COVID-19并被認(rèn)為有發(fā)展到住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成年人。患者在14天內(nèi)一次性靜脈輸注500毫克的藥物。GSK表示， "由于有證據(jù)表明療效深刻" ，該試驗(yàn)的招募以至于可以提前結(jié)束。
制藥公司今天向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交VIR-7831 ，要求獲得治療的緊急使用授權(quán)（EUA）。該抗體藥物適用于成人和青少年，年齡在12歲或以上，體重約88磅或以上，患有輕度到中度的COVID-19病例，并且被認(rèn)為有進(jìn)展到住院或死亡的風(fēng)險(xiǎn) 。
GSK和Vir今天表示，與歐洲藥品管理局（EMA）和其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的討論仍在進(jìn)行中。該藥物的進(jìn)一步試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將于2021年第二季度開始一項(xiàng)III期試驗(yàn) ，探索肌肉內(nèi)（IM）注射VIR-7831以減少高風(fēng)險(xiǎn)成人的住院或死亡。同時(shí)進(jìn)行的另一項(xiàng)III期試驗(yàn)將關(guān)注被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)的未感染成人，以探索IM給藥的VIR-7831是否可以預(yù)防COVID-19的感染癥狀。

IT 葛蘭素史克向FDA提交前景廣闊的COVID-19療法VIR-7831

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