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國(guó)內(nèi)首個(gè)自免“突破性療法”花落和鉑醫(yī)藥-B（02142.HK）

【國(guó)內(nèi)首個(gè)自免“突破性療法”花落和鉑醫(yī)藥-B（02142.HK）】
和鉑醫(yī)藥-B（02142.HK）發(fā)布公告 ， 其在研產(chǎn)品巴托利單抗（HBM9161）近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性治療藥物資格 ， 這也是國(guó)內(nèi)首款自身免疫性疾病產(chǎn)品獲國(guó)家突破性療法認(rèn)證 ， 有望進(jìn)一步加速產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程 ， 為患者帶來福音 。

國(guó)內(nèi)首個(gè)自免“突破性療法”花落和鉑醫(yī)藥“突破性療法”在近幾年可謂風(fēng)頭正勁 ， 是國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企業(yè)爭(zhēng)相進(jìn)取的重點(diǎn)領(lǐng)域 。
處于研發(fā)階段的“新藥”如若獲得美國(guó)FDA“突破性療法”的認(rèn)定 ， 往往預(yù)示著該藥物較高的上市可能性并極大可能伴隨各種利好政策的接踵而至 。 美國(guó)FDA自實(shí)施“突破性療法”認(rèn)定政策至今 ， 已有眾多“新藥”從中獲益 ， 該政策的實(shí)施加速了美國(guó)FDA對(duì)具有一定“特殊條件”的研究中的藥物上市 。
2020年7月 ， 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物評(píng)審工作程序》等三個(gè)重磅文件 ， 這意味著國(guó)內(nèi)藥企能夠獲得突破性治療資格認(rèn)定的新藥 ， 將可以獲得CDE快速評(píng)審待遇 ， 從而加快新藥上市 ， 滿足患者的臨床需求 。
2021年1月 ， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予巴托利單抗（HBM9161）針對(duì)重癥肌無力（MG）的“突破性治療”資格認(rèn)定 。 據(jù)筆者了解 ， 此次授予資格亦是國(guó)內(nèi)首個(gè)在自身免疫性疾病領(lǐng)域的“突破性治療”資格 。 這項(xiàng)殊榮花落和鉑醫(yī)藥 ， 相信未來審評(píng)通道將為眾多自身免疫性疾病患者 ， 尤其是飽受重癥肌無力疾病困擾的患者帶來福音 。

巴托利單抗：中國(guó)第一且唯一進(jìn)入臨床階段的 FcRn抑制劑
和鉑醫(yī)藥的巴托利單抗（HBM9161）是目前大中華地區(qū)唯一一款針對(duì)IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的開發(fā)中的FcRn抑制劑 。 目前 ， 巴托利單抗（HBM9161）是中國(guó)進(jìn)程最快的抗FcRn抗體 ， 并且擁有可皮下注射、提供簡(jiǎn)單用藥方案、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)低、低效應(yīng)器功能等優(yōu)勢(shì) 。
從適應(yīng)癥上來看 ， 巴托利單抗（HBM9161）能夠治療多種自身免疫性疾病 ， 未來有望治療超過70種IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病 。 公司通過對(duì)大中華區(qū)市場(chǎng)的全面分析及全球FcRn臨床開發(fā)現(xiàn)狀的深度研究 ， 確定首批主要適應(yīng)癥：包括免疫性血小板減少癥（ITP） ， 甲狀腺相關(guān)眼病（GO） ， 重癥肌無力（MG）以及視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD） ， 其中進(jìn)程最快的預(yù)計(jì)將在2022年向中國(guó)藥監(jiān)局提交新藥上市申請(qǐng) 。 此外 ， 公司預(yù)計(jì)將在治療首批主要適應(yīng)癥之外 ， 計(jì)劃開展更多適應(yīng)癥 ， 例如溫型自體免疫溶血性貧血 ， 慢性脫髓鞘多發(fā)性神經(jīng)炎等適應(yīng)癥 。 我們預(yù)期未來還將可能有其他巴托利單抗所針對(duì)的自身免疫性疾病 ， 被納入“突破性治療”認(rèn)證資格內(nèi) 。

圖表一：巴托利單抗（HBM9161）主要適應(yīng)癥研發(fā)情況

國(guó)內(nèi)首個(gè)自免“突破性療法”花落和鉑醫(yī)藥-B（02142.HK）
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數(shù)據(jù)來源：公司資料 ， 格隆匯整理

其中 ， 在治療重癥肌無力（MG）上 ， 巴托利單抗（HBM9161）或許能夠帶來高達(dá)80%患者無法穩(wěn)定緩解病情的新的解決方案 。
目前 ， 中國(guó)并沒有經(jīng)過審批的重癥肌無力的生物療法 ， 現(xiàn)有治療方案只有臨床功效有限并且價(jià)格相對(duì)較低的傳統(tǒng)藥物（例如吡啶斯的明） ， 具有較大的的副作用 。 在研產(chǎn)品中 ， 僅有兩款生物藥物處于進(jìn)入臨床階段 ， 巴托利單抗（HMB9161)在中國(guó)進(jìn)入臨床II期 ， 獲中國(guó)藥監(jiān)局“突破性治療認(rèn)定” ， 預(yù)計(jì)2022年向中國(guó)藥監(jiān)局提交新藥上市申請(qǐng) 。
從市場(chǎng)規(guī)模上來看 ， 中國(guó)重癥肌無力患者在2024年將達(dá)到17.59萬人 ， 預(yù)計(jì)中國(guó)重癥肌無力藥物2024年至2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率39.1% ， 2030年為10.8億美元 。 伴隨著中國(guó)重癥肌無力的診斷率提升 ， 一旦巴托利單抗（HMB9161)獲批上市將有望為數(shù)十萬患者帶來福音 。
圖表二：中國(guó)重癥肌無力藥物市場(chǎng)規(guī)模

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數(shù)據(jù)來源: Frost&Sullivan ， 格隆匯整理

小結(jié)
此次和鉑醫(yī)藥的核心產(chǎn)品巴托利單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局“突破性治療”資格認(rèn)定 ， 一方面說明公司產(chǎn)品受到了相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可 ， 獲批上市進(jìn)程有望提速 ， 另一方面也說明在中國(guó)自身免疫性疾病領(lǐng)域 ， 非常需要有效藥物能夠?yàn)榛颊咛峁椭c治療 。
僅近一個(gè)月以來 ， 已經(jīng)有多家券商看好和鉑醫(yī)藥 ， 紛紛給予向好評(píng)級(jí) 。 其中 ， 瑞信認(rèn)為和鉑醫(yī)藥是一家研發(fā)免疫與腫瘤疾病領(lǐng)域抗體療法的生物制藥公司 ， 首次給予“優(yōu)于大市”評(píng)級(jí) ， 目標(biāo)價(jià)15.00港元 。 美銀美林認(rèn)為 ， 和鉑醫(yī)藥是一家推動(dòng)全新一代療法的創(chuàng)新企業(yè) ， 目標(biāo)價(jià)15.60港元 。 大摩認(rèn)為 ， 和鉑醫(yī)藥擁有領(lǐng)先的抗體研發(fā)平臺(tái) ， 給予“增持”評(píng)級(jí) ， 目標(biāo)價(jià)17.00港元 。 中信里昂認(rèn)為 ， 和鉑醫(yī)藥是一家科研實(shí)力強(qiáng)勁 ， 并具豐富臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的創(chuàng)新型生物技術(shù)公司 ， 給予“買入”評(píng)級(jí) ， 目標(biāo)價(jià)17.20港元 。

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