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口服固體制劑一致性評價質量研究和體外評價的常見問題分析( 四 )


溶出曲線相似性研究數據的統計、整理和呈現也是至關重要的 ， 數據整理清晰、對比研究邏輯明確會給后續的評價帶來很大的益處 。
但是實際上 ， 由于研究涉及多批次的參比制劑和仿制制劑在多個介質中的溶出曲線 ， 很多產品還包括多個規格 ， 溶出曲線數據量很大 ， 對比數據常常存在不全面或者出現錯誤的情況 。
因此在數據整理時 ， 應明確擬合所選的時間點 ， 每一批參比制劑與仿制制劑之間的曲線擬合數據 ， 各批次仿制制劑與BE批之間的曲線擬合數據 ， 都應該列出并分別計算相似因子 。
通過溶出曲線相似性的比較應能夠反映出通過良好的前期處方工藝設計和研究、充分的過程控制 ， 可以保證申報時各規格各批次產品 ， 以及上市后的產品與最初BE批產品的質量一致性 。
結語
建立一個合理、嚴格的質量標準 ， 是一致性評價的重要基石 。
產品的工藝開發、工藝重現性評價、穩定性考察以及與參比制劑的質量一致性評價 ， 都在確定的質量標準基礎上展開 ， 因此 ， 質量研究是研究和審評的重點內容 。 體外評價部分雖然在120號文中被單獨列出 ， 其實際上是作為一個關鍵評價目標 ， 貫穿在整個產品的處方工藝和質量研究的始終 。
【口服固體制劑一致性評價質量研究和體外評價的常見問題分析】隨著我國制藥企業邁向國際化 ， 國家藥品監督管理局加入人用藥品注冊技術要求國際協調會議(ICH) ， 國際通用的研發和審評理念也逐步在國內推行 ， 不論是仿制藥還是一致性評價品種 ， 其最終的目標都是建立一個完善合理的質量保證體系 ， 保證產品在批準后的整個產品生命周期達到與原研品或參比制劑質量一致 ， 從而更好為公眾健康服務 。

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