2020 WCLC：基石藥業(yè)公布普拉替尼ARROW研究中經(jīng)鉑類化療后RET融合陽性晚期非小細(xì)胞肺癌中國患者的有效性和安全性數(shù)據(jù)

【2020 WCLC：基石藥業(yè)公布普拉替尼ARROW研究中經(jīng)鉑類化療后RET融合陽性晚期非小細(xì)胞肺癌中國患者的有效性和安全性數(shù)據(jù)】

本文插圖
（醫(yī)藥健聞2021年1月28日訊）基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今天宣布，在由國際肺癌研究協(xié)會主辦的2020 年第21屆世界肺癌大會（WCLC）線上會議上，公司以口頭報(bào)告形式公布RET抑制劑普拉替尼（pralsetinib）在全球I/II期ARROW關(guān)鍵性研究中的中國患者的研究結(jié)果。結(jié)果顯示，普拉替尼在既往接受過鉑類化療的晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中國患者中，具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性且耐受性和安全性良好。普拉替尼是一種強(qiáng)效、選擇性RET抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā) 。基石藥業(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普拉替尼在大中華地區(qū) ，包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

日期：2021年1月28日
報(bào)告形式：口頭報(bào)告
題目：普拉替尼治療含鉑化療后晚期RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌中國患者的療效和安全性
報(bào)告編號：JICC01.14
中國主要研究者：廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授
報(bào)告人：廣東省人民醫(yī)院周清教授

ARROW研究（ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) 是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評估普拉替尼在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。 ARROW研究的數(shù)據(jù)顯示，普拉替尼在多種晚期RET變異實(shí)體腫瘤（包括RET融合陽性NSCLC）中具有廣泛和持久的抗腫瘤活性。本次報(bào)告的結(jié)果顯示，對于ARROW研究中既往接受過鉑類化療的RET融合陽性NSCLC中國患者，普拉替尼(400mg每日一次)的療效和安全性與此前報(bào)道的全球患者的數(shù)據(jù)一致。這也是首次在學(xué)術(shù)會議上公布普拉替尼用于治療既往接受過含鉑化療的RET融合陽性NSCLC中國患者的數(shù)據(jù) 。截至數(shù)據(jù)截止日期（2020年5月22日），共有來自10個中國研究中心的37例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受起始劑量為400 mg（每日一次）的普拉替尼治療。所有患者都接受了至少一種鉑類化療方案，約一半(49%)的患者曾接受過>=3種系統(tǒng)治療方案， 32%的患者接受了>=3種化療方案。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨(dú)立中心評審（BICR）采用《實(shí)體腫瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進(jìn)行評估。有效性：普拉替尼對含鉑化療后的RET融合陽性NSCLC表現(xiàn)出強(qiáng)大的臨床活性

在按照BICR判定的32例基線有可評估病灶的患者中，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR) 為56%(95% CI: 38-74%), 包括1例完全緩解和17例部分緩解(PR) ，除此之外，還有2例PR待確認(rèn) 。疾病控制率（DCR）為97% ，其中1例不可評估
18例確認(rèn)緩解的患者中，至首次緩解的中位時(shí)間為1.9個月
截至數(shù)據(jù)截止日，有89%（16/18）的確認(rèn)緩解患者仍在接受治療
中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）未達(dá)到， 6個月的DOR率為83%
無論RET融合基因型如何，均有緩解

ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域， RET靶點(diǎn)的研發(fā)是一個巨大的突破。普拉替尼在中國NSCLC患者中的研究結(jié)果令我們對其在國內(nèi)的上市及其對患者帶來的獲益充滿期待。此外，普拉替尼目前在國內(nèi)在未經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性NSCLC、RET突變甲狀腺髓樣癌和其它RET融合實(shí)體瘤患者中開展更為廣泛的研究。我們期待未來該藥物能為更多的患者帶來新的治療選擇。 ” 本次報(bào)告的主講人、廣東省人民醫(yī)院周清教授表示：“在中國，肺癌是發(fā)病率排名第一的惡性腫瘤。目前，國內(nèi)尚無選擇性RET抑制劑獲批上市。此項(xiàng)研究首次證實(shí)了普拉替尼在先前接受過含鉑化療的RET融合陽性NSCLC中國患者中的療效和安全性。普拉替尼有望解決中國在該領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，并有望成為國內(nèi)首個獲批的該類藥物。 ” 基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“此次公布的普拉替尼在中國患者的研究數(shù)據(jù)令人鼓舞，在經(jīng)過多線治療的RET融合陽性NSCLC患者中，確認(rèn)的ORR達(dá)到56% ， DCR達(dá)到97% ，且療效持久，安全可控。國家藥監(jiān)局已于2020年9月受理了普拉替尼的新藥上市申請并納入優(yōu)先評審。另外，我們計(jì)劃在今年公布普拉替尼兩項(xiàng)中國患者的一線研究的重磅結(jié)果，分別為未經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性NSCLC和RET突變的甲狀腺髓樣癌。如果結(jié)果符合預(yù)期，我們會向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。我們期待普拉替尼能夠早日惠及中國患者。 ”