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余江濤教授：左心耳封堵術臨床應用現狀及展望


余江濤教授：左心耳封堵術臨床應用現狀及展望
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心房顫動( 房顫) 是一種慢性心血管疾病 ， 可分為瓣膜性房顫和非瓣膜性房顫 。 卒中是房顫較常見且較嚴重的并發癥 ， 盡管口服抗凝藥物(OAC)與非維生素K拮抗劑和非維生素K拮抗劑口服抗凝劑已被建立 ， 可顯著降低腦卒中的發生風險 ， 但由于對出血等不良事件的關注 ， 這些藥物的實際使用往往是次優的 。 特別是在以前嚴重出血的患者中 ， OAC可能是禁忌的 ， 經皮左心耳封堵術( LAAO) 作為一項新的預防血栓栓塞的技術 ， 為存在高出血風險而無法給予 OAC 治療的房顫患者提供了更多的選擇 。 雖然LAAO應用于不能耐受抗凝治療風險的患者中仍然存在一定的風險 ， 但LAAO是房顫患者管理的重要進步 ， 尤其對于根本不能給予OAC 治療的患者 。
2020年5月30日 ， OCC 2020云上東方心臟會左心耳封堵專場上 ， 來自德國Helmut-G.-Walther醫院的知名德籍華裔心血管病專家余江濤教授進行了題為“左心耳封堵臨床應用的國際進展、問題及展望”的報告 。 余江濤教授說 ， 近年來中國的LAAO進展十分迅速 ， 在2019年已有超過10 000例的患者使用LAAO技術 。 余江濤教授還提到 ， 中國心血管病患者基數大 ， 預防卒中尤為重要 ， 中國的心血管醫生更應該時刻關注LAAO技術的最新進展 。
一、Watchman 裝置進展
LAAO技術裝置近年來一直在不斷更新中 ， 這是一個漫長的探索過程 。 2016年進行的第一例Watchman FLX 1.0的手術 ， 臨床結果顯示患者無不良并發癥 ， 預后良好 。 然而術后隨訪發現 ， 患者裝置脫落率高 ， 因此Watchman技術還需不斷改進及研發 。 而當Watchman技術進入2.0時代后 ， 余江濤教授強調 ， 這是一個具有“核武器”級別的更新 。 Watchman FLX 2.0技術 ， 大大增加了手術的遠端無創性 ， 同時也提高了裝置的穩定度 。
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圖1: Watchman FLX 2.0裝置設計原理
2020年5月8號 ， 正式公布了的一項Watchman FLX 2.0技術臨床試驗研究“PINNACLE FLX Trial” 。 研究結果顯示 ， 該裝置手術成功率高（可達98.8%） ， 并發癥低（發生率約有0.5%） ， 同時不存在其他臨床不良事件的發生 。 因此 ， 這是一項十分鼓舞人心的研究結果 ， 也為卒中患者帶來了新的希望 。

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圖2: PINNACLE FLX Trial臨床試驗

二、一項前所未有的LAAO臨床試驗研究
余江濤教授重點提到了一項臨床循證醫學方面的研究 ， 這項研究在于2020年3月29日在第69屆美國心臟病學會年會上正式發布 ， 公布了美國國家心血管注冊數據庫在Watchman上市后三年的研究數據 ， 瞬間引起了同行及媒體的廣泛關注 。 該研究是目前樣本量最大的前瞻性注冊研究 ， 一共收集了38 158例患者 ， 495家醫院1318位醫生參與 。
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這項研究最值得關注的是 ， 囊括了亞洲人群患者的相關研究且年齡跨度大 。 同時 ， 這項研究的手術成功率達98.3% ， 不良事件發生率低（需要干預的心包積液發生率為1.39%；大出血事件發生率為1.25%） 。 因此這項研究在未來 ， 將為世界各地的臨床醫生提供新的手術風險借鑒 ， 也為心血管病患者帶來了新的福音 。

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三、2019年歐洲指南共識更新

2019年歐洲指南共識最重要的一項更新是 ， LAAO技術在臨床上的使用狀態從“may do this”轉變為“should do this” 。 指南中提到 ， 如果臨床上患者拒絕口服抗凝劑 ， 臨床醫生可將LAAO技術作為替代治療選項 ， 這一改變也是對LAAO技術的肯定 。 同時 ， 指南中還有一個概念的更新 ， 臨床上出血風險高、或合并血液系統腫瘤、或PCI術后三年、或腎功能不全的這些患者若不愿意口服抗凝劑 ， 應將LAAO作為首選治療方式 。
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四、LAAO技術面臨的問題
LAAO 是近幾年逐漸發展起來的預防房顫患者血栓栓塞的新介入技術 ， 通過特定的裝置封堵左心耳以達到預防缺血性腦卒中的目的 。 多種封堵器應用方法相似 ， 具有創傷小、無需開胸及體外循環的特點 ， 可用于預防房顫血栓栓塞并發癥的發生 。 然而 ， 余江濤教授提到 ， 目前LAAO技術仍然面臨多項問題 ， 如循證醫學指南等級仍處于ESC/AHA IIb；LAAO技術的理念宣傳及知識普及仍需加強；缺乏宏觀支持（政府、醫保、行業、媒體等）；多學科之間的合作和支持不足；廠家和銷售商的研發和臨床科研的投入仍然不夠；現階段缺乏優秀的LAAO術者、團隊及熱情的理念推廣者；LAAO操作的嚴謹性和規范性還需進一步完善 。

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