HER2陽(yáng)性乳腺癌治療再添猛將；前列腺癌超低分割放療耐受性良好丨腫瘤情報(bào)

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要點(diǎn)提示

Lancet Oncol：超低分割與常規(guī)分割放療對(duì)前列腺癌患者生活質(zhì)量的影響相似
JNCI：降低口咽癌放療劑量的精準(zhǔn)放療可行
新藥：國(guó)內(nèi)首款CAR-T來了！阿基侖賽注射液即將獲批
新藥：MCLA-129注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
新藥：HER2陽(yáng)性乳腺癌治療再添猛將

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Lancet Oncol：超低分割與常規(guī)分割放療對(duì)前列腺癌患者生活質(zhì)量的影響相似
1月11日， The Lancet Oncology報(bào)道的HYPO-RT-PC研究分析顯示，在中高危前列腺癌患者中，超低分割放療組的長(zhǎng)期患者報(bào)告生活質(zhì)量（QoL）與常規(guī)分割放療組無顯著差異。該結(jié)果支持超低分割放療用于中高危前列腺癌患者。

HER2陽(yáng)性乳腺癌治療再添猛將；前列腺癌超低分割放療耐受性良好丨腫瘤情報(bào)

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文章封面截圖該項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對(duì)照、非劣效、Ⅲ期臨床試驗(yàn)納入年齡不超過75歲、WHO體能狀態(tài)評(píng)分為0–2、組織學(xué)確認(rèn)為中高危前列腺癌的患者，隨機(jī)分配（1：1）給予常規(guī)分割（78.0 Gy ， 39次，每周5天，共8周）或超低分割（42.7 Gy ， 7次，每周3天，共2.5周）放療。本次分析主要在符合方案人群中評(píng)估放療后長(zhǎng)達(dá)6年時(shí)間的QoL（次要終點(diǎn)）。結(jié)果顯示， QoL分析共納入1165例患者，包括常規(guī)分割組582例和超低分割組583例。中位隨訪48個(gè)月。就10個(gè)腸道癥狀或問題而言，超低分割組放療結(jié)束時(shí)有7個(gè)出現(xiàn)臨床相關(guān)惡化的患者比例顯著高于常規(guī)分割組，包括：

大便次數(shù)（p＜0.0001）；
急于上廁所（p=0.0013）；
腸胃脹氣（p=0.0013）；
腸絞痛（p＜0.0001）；
黏液（p=0.0014）；
便血（p＜0.0001）；
日常活動(dòng)受限（p=0.0014）。

然而，放療結(jié)束時(shí) ，兩組間具有臨床相關(guān)急性尿路癥狀或問題（共14項(xiàng)）和性功能患者的比例無顯著差異。6年隨訪時(shí) ，常規(guī)分割組和超低分割組的總體泌尿問題、總體腸道問題、總體性功能問題或整體健康狀況/QoL惡化的發(fā)生率沒有差異。

總體泌尿問題：43/132（33％）vs 33/120（28％）， p=0.38；
總體腸道問題：43/129（33％）vs 34/123（28％）， p=0.33；
總體性功能問題：75/126（60％）vs 59/117（50％）， p=0.15；
整體健康狀況/QoL：56/134（42％）vs 46/125（37％）， p=0.41 。

研究者表示，盡管超低分割放療的急性毒性高于常規(guī)分割放療，但長(zhǎng)期的患者報(bào)告QoL分析表明超低分割放療的耐受性與常規(guī)分割放療一樣好。02
JNCI：降低口咽癌放療劑量的精準(zhǔn)放療可行
1月12日， Journal of the National Cancer Institute報(bào)道的30 ROC試驗(yàn)結(jié)果顯示，基于影像學(xué)檢查評(píng)估的腫瘤乏氧狀況，將口咽癌放療劑量降至30 Gy是可行、安全的。

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文章封面截圖對(duì)于人類乳頭瘤病毒相關(guān)口咽癌，標(biāo)準(zhǔn)放化療（70 Gy）治療預(yù)后良好，但臨床毒性明顯。該研究假設(shè) ，功能成像可識(shí)別出放療劑量可安全降至30 Gy的患者。研究納入19例患者，治療前和治療中使用動(dòng)態(tài)18氟標(biāo)記的米索硝唑正電子發(fā)射斷層掃描（PET）評(píng)估腫瘤乏氧狀況。在基線或治療中無乏氧的患者接受30 Gy ，而持續(xù)乏氧的患者接受70 Gy 。結(jié)果顯示， 15例患者基線PET示無乏氧或治療中PET示供氧恢復(fù) ，其放療劑量降為30 Gy 。在這15例患者中， 11例獲得病理學(xué)完全緩解。 2年局部區(qū)域控制率和總生存率分別為94.4％（95％CI 84.4％-100％）和94.7％（95％CI 85.2％-100％）。沒有觀察到與放療相關(guān)的3級(jí)急性毒性。基于系列成像的微環(huán)境特征與病理反應(yīng)的相關(guān)性優(yōu)于腫瘤負(fù)荷指標(biāo)或血漿循環(huán)游離DNA 。基于全基因組測(cè)序（WGS）的DNA修復(fù)缺陷與治療反應(yīng)相關(guān)（P=0.02），并且該結(jié)果可在獨(dú)立隊(duì)列中復(fù)制（P=0.03）。研究者認(rèn)為，在治療中乏氧評(píng)估的基礎(chǔ)上，將放療劑量降至30 Gy是可行、安全的，并且毒性極小。此外，通過WGS鑒定出的DNA修復(fù)缺陷可預(yù)測(cè)療效。03
新藥：國(guó)內(nèi)首款CAR-T來了！阿基侖賽注射液即將獲批
1月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液的上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批。這意味著國(guó)內(nèi)首款CAR-T療法產(chǎn)品即將獲批上市！阿基侖賽注射液，代號(hào)FKC876 ，是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite Pharma引進(jìn)Axicabtagene Ciloleucel（Axi-Cel）技術(shù) ，并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。 2017年10月18日， Axi-Cel獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。 2018年8月27日，在歐洲獲批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）。全球目前共有三款獲批上市的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，包括Kite制藥的Axi-Cel和Brexucabtagene Autoleucel以及諾華的Tisagenlecleucel ，三者均靶向CD19 。04