醫(yī)世象|腸癌早篩｜康立明生物宣布啟動10萬人腸癌早篩多中心研究項(xiàng)目

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11月1日，癌癥早篩企業(yè)康立明生物宣布啟動10萬人腸癌早篩多中心研究項(xiàng)目。
據(jù)悉，該多中心研究項(xiàng)目“中國體檢人群結(jié)直腸癌早期篩查項(xiàng)目——SDC2基因甲基化技術(shù)篩查結(jié)直腸癌應(yīng)用多中心研究”由中國健康促進(jìn)基金會、中華醫(yī)學(xué)會健康管理學(xué)分會共同組織開展，在2020年10月31日召開的第二屆浙江省醫(yī)師協(xié)會全科健康管理專業(yè)委員會學(xué)術(shù)會議暨第六屆廣濟(jì)全科大會在2020年第八屆西湖論健上正式啟動，并成立了課題專家組。特聘任浙江大學(xué)附屬第二人民醫(yī)院宋震亞教授為課題組組長兼首席專家，范竹萍教授等為課題組副組長。

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【醫(yī)世象|腸癌早篩｜康立明生物宣布啟動10萬人腸癌早篩多中心研究項(xiàng)目】

該研究項(xiàng)目旨在更好的推動在健康管理（體檢）機(jī)構(gòu)中規(guī)范有序開展結(jié)直腸癌的早期篩查和預(yù)防，建立中國結(jié)直腸癌篩查數(shù)據(jù)庫，形成適應(yīng)國情的結(jié)直腸癌篩查專家共識。并為將來國家制定結(jié)直腸癌篩查指南提供可靠的科學(xué)依據(jù) ，推動全民結(jié)直腸癌篩查的早日實(shí)現(xiàn) 。
康立明生物的人類腸癌SDC2糞便基因檢測試劑盒長安心于2018年11月20日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審批的三類體外診斷試劑注冊證，成為我國首個(gè)、也是迄今為止唯一一個(gè)獲批上市的腸癌糞便DNA檢測產(chǎn)品。
日前，長安心另一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study”已經(jīng)發(fā)表在國際領(lǐng)先學(xué)術(shù)期刊Clinical Epigenetics上。

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該研究報(bào)道的是長安心來自中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院（PI：汪建平教授）、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院（PI：劉思德教授）和山東省腫瘤醫(yī)院（PI：宋現(xiàn)讓教授）三個(gè)臨床試驗(yàn)中心的數(shù)據(jù) ，文章中描述了長安心在臨床場景中對早期腸癌和進(jìn)展期腺瘤的檢測具有優(yōu)異的靈敏度和特異性。
數(shù)據(jù)顯示，在來自三個(gè)臨床中心的1110例有效樣本（包含359例腸癌和38例進(jìn)展期腺瘤）中，長安心在特異性為699/713(98.0%)時(shí) ，對I-Ⅳ期結(jié)直腸癌的敏感性為301/359(83.8%) ，對進(jìn)展期腺瘤的敏感性為16/38(42.1%) ，尤其對可以根治的早期(I-II期)結(jié)直腸癌的敏感性高達(dá)134/154(87.0%) 。長安心對結(jié)直腸腫瘤的檢出率不因年齡、腫瘤位置、分化程度和TNM分期的不同而有顯著差異，可以實(shí)現(xiàn)全腸道檢測、無檢測盲區(qū) ，且適用于任何人群。
探究其他癌種和疾病的干擾試驗(yàn)顯示，與腸道腫瘤無關(guān)的其他癌癥和疾病對檢測基本上不會產(chǎn)生干擾，再次證明長安心特異性好，假陽性低，避免了過度診療和受檢者的過分擔(dān)憂。長安心 kappa值為0.84 ，表明與結(jié)腸鏡和（或）病理具有良好的診斷一致性。
此外，在臨床試驗(yàn)中還對40例結(jié)直腸癌切除根治術(shù)前、后的受試者進(jìn)行了短期隨訪，檢測結(jié)果顯示在結(jié)腸切除術(shù)前有38例檢測為陽性，腫瘤切除后，除1例患者因ACTB內(nèi)控測定值無效外，其余均為陰性，顯示了長安心在結(jié)直腸癌術(shù)后隨訪中潛在的應(yīng)用價(jià)值。
文章來源：康立明生物、早篩網(wǎng)

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