傳染病@部分出口醫(yī)療物資不合格？商務(wù)部回應(yīng)了( 二 ) |藥品|知識產(chǎn)權(quán)|美好，

【傳染病@部分出口醫(yī)療物資不合格？商務(wù)部回應(yīng)了】我國的質(zhì)量認(rèn)證本質(zhì)屬性是傳遞信任、服務(wù)發(fā)展，所以認(rèn)證的有效性和真實(shí)性是認(rèn)證制度的生命。市場監(jiān)管總局對認(rèn)證活動依法進(jìn)行監(jiān)管，對出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊。
以去年為例，我查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu) ，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15% ，其中5家問題嚴(yán)重，直接撤銷了資質(zhì) 。另外， 2家國外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國沒有經(jīng)過批準(zhǔn) ，就非法開展認(rèn)證活動，我們也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告。對電商平臺銷售的認(rèn)證產(chǎn)品，也加強(qiáng)了核查，去年電商就下架了17000多件相關(guān)產(chǎn)品，保護(hù)了消費(fèi)者利益。
檢測試劑監(jiān)管，咋保質(zhì)量？
疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹黨中央國務(wù)院的要求，采取堅(jiān)決措施，全面加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。

一是強(qiáng)化監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn) 。對發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)整改到位，堅(jiān)決防止不合格產(chǎn)品流入市場，從源頭上保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

二是強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn) 。截至3月底，共開展針對疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急注冊檢驗(yàn)、應(yīng)急評價(jià)檢驗(yàn)以及監(jiān)督抽檢等各種形式的檢驗(yàn)共計(jì)8069批次，總體質(zhì)量狀況符合要求。

三是強(qiáng)化督導(dǎo)檢查。國家藥監(jiān)局、市場監(jiān)管總局選派多名精干執(zhí)法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點(diǎn)省份，對疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，督促各項(xiàng)工作抓實(shí)抓細(xì)抓落地。

四是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合組織開展嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法行為，切實(shí)保障防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。有關(guān)案例查處情況已在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上公布。

五是及時公開注冊信息。對獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品相關(guān)注冊信息，在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布，并根據(jù)審批情況及時更新，為采購方選擇提供參考，也為相關(guān)部門開展出口監(jiān)管工作提供便利。

下一步，國家藥監(jiān)局將與其他部門積極配合，通力合作，共同做好疫情防控用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，為共同抗擊疫情、保護(hù)更多人民生命健康安全提供物資保障。
出口醫(yī)療物資，將要限制？
中國有句古話“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報(bào)” 。我們不會忘記在抗擊疫情之初，許多國家對我們施以援手，因此在中國疫情防控形勢向好、國外疫情加速蔓延之際，我們愿意在做好國內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，為有關(guān)國家和地區(qū)提供我們力所能及的支持和幫助，加倍地回饋國際社會。因此中國沒有也不會限制醫(yī)療物資出口。
根據(jù)三個部門的公告，取得我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對外國采購商來說，可供選擇的供貨商數(shù)量相對充足，供貨質(zhì)量更有保障。在這里我們也提醒國外采購商從藥監(jiān)部門公布的企業(yè)名單中選擇合作伙伴，避免因?yàn)楫a(chǎn)品不符合資質(zhì)要求而導(dǎo)致無法正常出口。
近一段時間以來，我們醫(yī)療物資出口規(guī)模一直在穩(wěn)步增長，隨著中國醫(yī)療物資出口規(guī)模有序擴(kuò)大，我們將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。
另外，中國政府一貫高度重視醫(yī)療物資質(zhì)量安全，在疫情防控特殊時期，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管尤其重要。出臺公告的目的，就是為了嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范出口秩序，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資在全球抗擊疫情中的重要作用，這實(shí)際上是中國政府支持全球抗擊疫情的堅(jiān)定行動，是發(fā)揮負(fù)責(zé)任大國作用的主動擔(dān)當(dāng) 。
物資質(zhì)量問題，如何看待？
而且通過多方調(diào)查了解發(fā)現(xiàn)有關(guān)報(bào)道并沒有客觀地反映事實(shí)全貌，有些媒體完全歸咎于中國產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān) ，實(shí)際上原因是多方面的。