傳染病@部分出口醫(yī)療物資不合格？商務部回應了 |藥品|知識產權|美好，

今日（4月5日）國務院聯防聯控機制舉辦新聞發(fā)布會，邀請商務部、海關總署、國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局相關負責人，就出口產品質量、相關認證辦理等來回答媒體提問。

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醫(yī)療物資出口，有啥要求？
按照中央應對新冠疫情工作領導小組部署和國務院聯防聯控機制會議要求，為深化國際疫情防控合作，加強醫(yī)療物資出口質量的監(jiān)管，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品，必須取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質量標準要求，海關憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放。
如醫(yī)療物資出口中出現質量問題，將認真調查，發(fā)現一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴控出口質量，規(guī)范經營秩序，切實維護“中國制造”的形象，更好地發(fā)揮醫(yī)療物資對支持全球疫情防控的重要作用。
保障及時出口，海關咋做？
3月1日以來，海關總署共驗放出口主要疫情防控物資價值102億。
為保障疫情防控物資有序通關，海關總署成立了專項工作組，強化醫(yī)療物資出口工作的組織領導，對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫(yī)療物資，嚴格憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放；支持企業(yè)通過電子方式提交相關證明；加強知識產權海關保護，堅決查處防疫商品侵權行為；對于出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊。
同時，海關還積極通過12360海關熱線等多種渠道，及時解決企業(yè)通關過程中遇到的問題和困難，為有資質的企業(yè)提供更好的通關服務，為醫(yī)療物資有序出口營造良好的通關環(huán)境，支持國際社會共同抗擊疫情。
花錢就辦CE證書，是這樣嗎？
質量認證是認證機構所開展的證明產品、服務或者企業(yè)管理體系符合標準或者技術規(guī)范的證明性活動。這項工作為保證產品的質量安全、促進國際貿易，發(fā)揮著積極的作用。在中國，質量認證大致分成兩大類：

一類是強制性認證。國家為了保護人身健康、安全、環(huán)境，對一些產品規(guī)定必須取得認證，沒有獲得認證，這個產品就不能出廠銷售，也不能進口，也不能在經營活動中使用。而我們國家現在的強制性產品認證目錄中的產品，都跟消費者有直接關系，像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等，都屬于強制性認證目錄內的產品。

一類是自愿性認證。企業(yè)根據市場需求，自愿申請開展認證的活動。

像醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機等，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產品，并不屬于強制性認證管理范圍。

歐盟CE認證

不叫CE認證制度，實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標志管理制度中的產品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內的產品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關程序要求，你自己能證明產品符合相關要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產品，必須獲得歐盟授權的公告機構認證，經過他們的認證，這個產品才能加貼CE標志。