集采|6分錢一片的集采藥物靠譜嗎？超過11萬病例的研究結(jié)果出爐
集采大幅降價后 ， 中選仿制藥與原研藥是否臨床等效？安全性如何？
6月9日 ， 國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會回應(yīng)了這一關(guān)切：對14個集采中選的仿制藥的臨床療效和安全性的真實世界研究結(jié)果顯示 ， 其與原研藥在臨床效果和使用上無顯著差異 。
研究團隊由此得出結(jié)論 ， 這些仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性 。
該項研究由20多家在京醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展 。 研究歷時兩年 ， 覆蓋大型三甲醫(yī)院、專科醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機構(gòu) 。 數(shù)據(jù)來自超過11萬個病例 ， 內(nèi)容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結(jié)果等 。
集采藥品已通過一致性評價 ， 為何還需要這次研究？
目前 ， 通過一致性評價 ， 是一種仿制藥進入集采的前提 。
“不過 ， 由于長期的用藥習慣 ， 還是有一部分患者對原研藥有迷信和仰視心理 。 即使已經(jīng)是已通過一致性評價的仿制藥 ， 這些患者用起來仍然不那么放心 。 ”首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松在發(fā)布會上分析 。
另外 ， 他還提到 ， 帶量采購之后 ， 不少藥品價格下降了很多 ， 有些患者覺得太便宜而不放心 。
這說明 ， 在當下 ， 一種仿制藥通過一致性評價 ， 還并不能完全打消患者的疑慮 。
一致性評價 ， 對比的項目包括藥品的質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學指標 ， 以及其活性成分被人體吸收的程度和速度等 ， 是否和原研藥一致 。
本文插圖
真實使用過程中 ， 這些仿制藥的效果如何？安全性如何？這就需要真實世界評價 ， 用臨床數(shù)據(jù)分析 。
【集采|6分錢一片的集采藥物靠譜嗎？超過11萬病例的研究結(jié)果出爐】本次研究 ， 既將仿制藥與原研藥的數(shù)據(jù)進行平行對照 ， 評價仿制藥與原研藥相比療效和安全性；又對集采政策實施前后的同一種藥物數(shù)據(jù)進行了對照 ， 評價集采大幅降價后中選產(chǎn)品質(zhì)量是否受影響 。
研究涉及哪些藥物？分析了哪些數(shù)據(jù)？
本次研究涉及治療心腦血管疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性乙肝、抗腫瘤藥物以及注射劑5大類 ， 包括抗癲癇藥左乙拉西坦 ， 降壓藥氨氯地平 ， 降脂藥阿托伐他汀、瑞舒伐他汀 ， 抗血小板藥氯吡格雷以及慢乙肝治療藥恩替卡韋、替諾福韋酯等 ， 價格最便宜的降壓藥氨氯地平低至每片6分錢 。
課題組歷時兩年 ， 收集了20多家醫(yī)療機構(gòu)的臨床診療數(shù)據(jù) ， 覆蓋大型三甲醫(yī)院、專科醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)療機構(gòu) 。 數(shù)據(jù)來自超過11萬個病例 ， 內(nèi)容包括患者診斷信息、處方信息、檢查檢驗結(jié)果等 。
各中選品種的研究樣本量較大 ， 如慢性乙肝治療藥恩替卡韋有35450例 ， 替諾福韋酯13613例 ， 降脂藥阿托伐他汀有38510例 。 病人數(shù)較少的抗腫瘤藥樣本量也達上百例 ， 如培美曲塞182例 。
根據(jù)每個藥品適應(yīng)癥和藥理特性 ， 課題組選取了針對性的臨床療效和安全性評價指標 ， 并注意指標的多維度和全面性 。
比如 ， 評價慢性乙肝治療藥選取的指標是病毒學應(yīng)答率、乙肝病毒E抗原轉(zhuǎn)陰率和谷丙轉(zhuǎn)氨酶復(fù)常率等 ， 同時選取血小板減少、血肌酐升高等指標作為不良反應(yīng)指標 。
評價降脂藥時 ， 選取的指標是血脂達標率和血脂下降百分比 ， 不良反應(yīng)指標選擇了肝功能損傷、肌酸激酶增高等 。
研究初步證實 ， 這14個已通過一致性評價的仿制藥 ， 所有指標都與原研藥的“無統(tǒng)計學差異” 。 研究團隊由此得出結(jié)論 ， 這些仿制藥與原研藥在臨床上具有等效性 。
這個結(jié)果意味著什么？下一步會研究哪些藥品？
北京醫(yī)院藥學部主任胡欣在會上表達了對中國仿制藥行業(yè)的信心 。 他說 ， “通過這幾年的努力 ， 中國制藥企業(yè)的質(zhì)量意識大大提升 ， 品牌意識大大提升 。 中國好多仿制藥已經(jīng)進入了美國或者歐洲國家 ， 甚至成為參比制劑 。 ”
參比制劑是指一致性評價時用于對照的藥品 ， 通常為被仿制的對象 。 一種藥物被選為參比制劑 ， 表示它處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切 。
“研究結(jié)果顯示 ， 我們集采的中選仿制藥不僅跟原研藥生物等效 ， 而且臨床等效 ， 完全可以打消部分患者的顧慮 。 ”蔣昌松說 。
“我也聽到個別患者說 ， 集采前吃一片藥就行了 ， 現(xiàn)在要吃兩片才能達到效果 ， 而且還存在不良反應(yīng) 。 ”蔣昌松表示 ， 這些情況是概率問題 。
研究結(jié)果中的“臨床無統(tǒng)計學差異” ， 并不是說保證每一個患者都有好效果、無不良反應(yīng) 。 “即使原研藥也是這樣 ， 這是患者的個體差異決定的 ， 不能用個例或者說孤例否定整個仿制藥產(chǎn)業(yè) 。 ”蔣昌松說 。
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