百濟神州將在2021年ASCO年會上展示百匯澤兩項2期試驗的臨床數(shù)據(jù)( 二 )

19例患者（21.6%）出現(xiàn)嚴(yán)重TEAE ， 15例患者（17.0%）出現(xiàn)嚴(yán)重治療相關(guān)TEAE

2例患者因TEAE而終止治療，均與治療相關(guān)

1例患者（1.1%）因TEAE死亡，未出現(xiàn)導(dǎo)致死亡的治療相關(guān)TEAE

百匯澤?對比安慰劑治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的2期試驗結(jié)果海報編號3109 PARALLEL 303是一項雙盲、隨機、多中心2期試驗（NCT03427814），百匯澤?對比安慰劑作為維持療法用于治療對鉑類藥物一線化療有緩解的不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的安全性和有效性。試驗共入組136例患者，由于入組耗時長，且該患者人群的標(biāo)準(zhǔn)治療發(fā)生變化，本試驗未達(dá)到計劃的約540例患者入組目標(biāo) 。患者以1：1的比例隨機到兩組，接受百匯澤?（n=71）或安慰劑（n=65）60 mg口服，每日兩次，每28天為一個周期。主要終點為研究者根據(jù)RECIST 1.1版評估的PFS；次要終點包括至后續(xù)治療的時間（TSST）、研究者評估的ORR、DoR和至緩解時間（TTR）、OS和安全性。在進行數(shù)據(jù)分析時， OS數(shù)據(jù)尚不成熟。意大利那不勒斯第二大學(xué)Fortunato Ciardiello醫(yī)學(xué)博士兼試驗主要研究者表示：“許多胃癌患者在疾病后期對目前可用的療法產(chǎn)生了耐藥性，持續(xù)進行研究對于尋找有望改善患者預(yù)后和生存的藥物至關(guān)重要。盡管PARALLEL 303研究未顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，但試驗結(jié)果有助于我們深入了解PARP抑制劑在轉(zhuǎn)移性胃癌中的作用，進一步支持了百匯澤?的安全性特征和針對合適患者人群的潛在臨床獲益。 ” 截至數(shù)據(jù)截止日期2020年12月7日，中位隨訪時間為8.0個月（百匯澤?組7.9個月；安慰劑組8.0個月）。百匯澤?組的中位PFS為3.7個月（95% CI：1.9 ， 5.3），高于安慰劑組的2.1個月（95% CI：1.9 ， 3.8），但差異未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性（p=0.1428；HR=0.799[95% CI：0.5 ， 1.2]）。其他有效性結(jié)果包括：

百匯澤?組的中位OS為10.2個月（95% CI：8.7 ， 16.3），安慰劑組為12.0個月（95% CI：8.2 ，無法估計[NE]）
百匯澤?組的ORR為7.7%（95% CI：1.6 ， 20.9），安慰劑組為6.3%（95% CI：0.8 ， 20.8）
百匯澤?組的中位DoR為3.6個月（95% CI：3.5 ， NE），安慰劑組為NE（95% CI：5.6 ， NE）
百匯澤?組的中位TTR為3.7個月（范圍：1.8 ， 7.3），安慰劑組為1.9個月（范圍：1.9 ， 1.9）

在本試驗中，百匯澤?總體耐受性良好，未觀察到新的安全性警示。安全性結(jié)果包括：

百匯澤?組有65例患者（91.5%）出現(xiàn)至少1起任何級別的TEAE ，安慰劑組有61例患者（93.8%）
百匯澤?組分別有14例（19.7%）和29例（40.8%）患者出現(xiàn)嚴(yán)重TEAE和3級及以上TEAE ，安慰劑組分別有10例（15.4%）和20例患者（30.8%）
百匯澤?組中最常見（≥10%）的TEAE包括貧血（36.6%）、惡心（32.4%）、食欲下降（26.8%）、嘔吐（23.9%）、乏力（21.1%）、腹瀉（18.3%）、上腹痛（16.9%）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（AST；12.7%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（ALT；11.3%）、腹痛（11.3%）、便秘（11.3%）和白細(xì)胞計數(shù)降低（11.3%）
安慰劑組中最常見（≥ 10%）的TEAE包括腹痛（18.5%）、惡心（16.9%）、外周感覺神經(jīng)病（13.8%）、乏力（16.9%）、貧血（12.3%）、食欲下降（12.3%）、吞咽困難（12.3%）、上腹痛（10.8%）、便秘（10.8%）和腹瀉（10.8%）
百匯澤?組有8例患者（11.3%）因TEAE而終止治療，安慰劑組有2例（3.1%）
百匯澤?組有2例患者（2.8%）因TEAE死亡，均認(rèn)定與治療無關(guān)；安慰劑組有2例患者（3.1%）（其中1例[1.5%]的TEAE認(rèn)定與治療相關(guān)）