百濟(jì)神州將在2021年ASCO年會上展示百匯澤兩項2期試驗的臨床數(shù)據(jù)

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【百濟(jì)神州將在2021年ASCO年會上展示百匯澤兩項2期試驗的臨床數(shù)據(jù)】（醫(yī)藥健聞2021年6月7日訊）百濟(jì)神州是一家全球化的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，其PARP抑制劑百匯澤?（帕米帕利）顯示出治療HER2陰性乳腺癌患者的有效性，在胃癌中顯示出數(shù)值上更優(yōu)的無進(jìn)展生存期，但未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，此項結(jié)果可能與胃癌相關(guān)試驗未能達(dá)到計劃的入組目標(biāo)有關(guān) 。這些數(shù)據(jù)將在2021年6月4日至8日舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO 2021）進(jìn)行海報展示，包括一項評估百匯澤?治療胚系BRCA1/2突變（gBRCA1/2m）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性（HER2[-]）乳腺癌患者的2期試驗的初期報告，以及百匯澤?作為對鉑類藥物一線化療有緩解的不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者維持治療的隨機2期試驗的初期報告。百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興能分享百匯澤?臨床開發(fā)項目的進(jìn)展，尤其在那些高發(fā)的疾病領(lǐng)域，這與百濟(jì)神州致力于改善患者生存現(xiàn)狀的愿景一脈相承。百匯澤?在HER2陰性乳腺癌中的陽性結(jié)果令人振奮， HER2陰性乳腺癌是一種致命的惡性腫瘤，也是女性癌癥死亡的主要原因。盡管百匯澤?在胃癌中的試驗結(jié)果未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異，但在推進(jìn)百匯澤?的全球開發(fā)過程中，我們?nèi)韵Ｍ@些結(jié)果能夠推動科學(xué)界的認(rèn)知，并為百匯澤?的耐受性提供了進(jìn)一步的依據(jù) 。 ” 百匯澤?治療伴gBRCAm的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的HER2陰性乳腺癌患者的2期試驗結(jié)果海報編號1087 本項單臂、開放性、多中心2期試驗（NCT03575065）旨在評價百匯澤?在攜帶有害或疑似有害gBRCA1/2m ，且既往接受過不超過兩線化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陰性乳腺癌患者中的安全性和有效性。試驗共入組88例患者，包括62例三陰性乳腺癌患者（TNBC隊列）和26例激素受體陽性（HR[+]）和HER2（-）乳腺癌患者（HR[+]隊列）。根據(jù)獨立審查委員會（IRC）評估， TNBC隊列的55例患者和HR（+）隊列的21例患者在基線時具有可測量病灶。試驗的主要終點為IRC根據(jù)RECIST 1.1版評估的客觀緩解率（ORR）；次要終點包括研究者評估的ORR、緩解持續(xù)時間（DoR）、最佳總體緩解（BOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、IRC和研究者評估的臨床獲益率（CBR）和疾病控制率（DCR），以及總生存期（OS）、安全性和耐受性。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士兼該項試驗的主要研究者徐兵河教授表示：“研究表明，攜帶胚系BRCA突變的乳腺癌可能對PARP抑制劑敏感。 2期臨床結(jié)果顯示百匯澤?在HR（+）/HER2（-）及三陰性乳腺癌患者中展示出臨床療效，而三陰性乳腺癌被稱為是最具侵襲性且預(yù)后最差的乳腺癌。臨床結(jié)果進(jìn)一步表明，百匯澤?不僅能帶來頗高的緩解率，還有望帶來無進(jìn)展生存期獲益,我們期待能在這些亟需更多治療方案的人群中展開進(jìn)一步的研究。 ” 截至數(shù)據(jù)截止日期2020年10月9日，中位隨訪時間為13.8個月（TNBC隊列， 10.9個月；HR[+]隊列， 18.5個月）。百匯澤?在兩個隊列的患者中均表現(xiàn)出有臨床意義且持久的活性。有效性結(jié)果包括：

IRC評估的經(jīng)確認(rèn)的ORR（主要有效性終點）在HR（+）隊列為61.9%（95% CI：38.4 ， 81.9）， TNBC隊列為38.2%（95% CI：25.4 ， 52.3）
共4例患者達(dá)到完全緩解（CR），包括TNBC隊列3例患者和HR（+）隊列1例患者
TNBC隊列18例患者和HR（+）隊列12例患者達(dá)到部分緩解（PR）
IRC評估的DCR在HR（+）隊列為90.5%（95% CI：69.6 ， 98.8）， TNBC隊列為72.7%（95% CI：59.0 ， 83.9）
此外， IRC評估的CBR在HR（+）隊列為71.4%（95% CI：47.8 ， 88.7）， TNBC隊列為43.6%（95% CI：30.3 ， 57.7）
中位DoR在HR（+）隊列為7.5個月（95% CI：5.6 ， 14.8）， TNBC隊列為7.0個月（95% CI：3.9 ，不可估計[NE]）
中位PFS在HR（+）隊列為9.2個月（95% CI：7.4 ， 11.9）， TNBC隊列為5.5個月（95% CI：3.7 ， 7.3）
TNBC隊列的中位OS為17.1個月（95% CI：13.7 ， NE）， HR（+）隊列未達(dá)到中位OS（NE；95% CI：18.1 ， NE）

百匯澤?總體耐受性良好，兩個隊列所有88例患者的安全性分析結(jié)果為：